MR13A9 在血液透析患者瘙痒症中的临床研究。
2025年11月20日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
MR13A9 在伴有瘙痒的血液透析患者中的 II 期临床研究。
双盲、安慰剂对照研究，以评估 MA13A9 在伴有瘙痒的血液透析患者中的安全性、有效性和药代动力学的剂量反应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁的日本人男性或女性
- 患有慢性肾脏病 (CKD) 的患者每周进行 3 次血液透析
- 接受瘙痒治疗的患者
- 患者的基线 NRS 评分 > 4
排除标准：
- 患者有 CKD 或其并发症以外的瘙痒原因
- 患者有肝硬化
- 患者有已知的阿片类药物过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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静脉给药
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实验性的：MR13A9低剂量
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静脉给药
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实验性的：MR13A9 中等剂量
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静脉给药
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实验性的：MR13A9 高剂量
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静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期第8周时平均NRS评分相对于基线的变化
大体时间：8周
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主要分析采用混合效应模型重复测量法（MMRM）进行，以各时间点平均数值评定量表（NRS）评分相对于基线的变化作为目标变量；以治疗组、时间点及治疗组与时间点的交互作用作为固定效应；以基线平均NRS评分、动态分配因素、既往是否接受过盐酸纳呋拉芬治疗，以及筛选期间需确认的特定体征或症状作为协变量；以受试者作为随机效应。 受试者每日回顾自评估日前一天觉醒时至评估日觉醒时期间（包括睡眠时间），自行评估最严重瘙痒的NRS评分。 当日最严重瘙痒程度将以0至10的整数刻度进行评估，其中0代表无瘙痒，10代表可想象的最严重瘙痒。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白鸟严重程度标准的瘙痒评分变化
大体时间：8周
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第 8 周时 Shiratori 严重程度标准的平均瘙痒评分相对于基线的变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naomi Koshihara、Clinical Development Div.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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