소양증이 있는 혈액투석 환자에서 MR13A9의 임상적 연구.
2025년 11월 20일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 MR13A9의 임상 2상 연구.
가려움증이 있는 혈액 투석 환자에서 MA13A9의 안전성, 효능 및 약동학의 용량-반응 관계를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀가 있는 일본인
- 만성 신장 질환(CKD) 환자는 주 3회 혈액 투석을 받았습니다.
- 가려움증 치료를 받고 있는 환자
- 환자의 기준선 NRS 점수 > 4
제외 기준:
- 환자가 CKD 또는 그 합병증 이외의 가려움증 원인이 있는 경우
- 환자는 간경변증이 있습니다.
- 환자는 아편제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정맥 투여
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실험적: MR13A9 저용량
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정맥 투여
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실험적: MR13A9 중간 용량
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정맥 투여
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실험적: MR13A9 고용량
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 8주차의 평균 NRS 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 8주
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주요 분석은 각 시점에서의 평균 NRS 점수 변화를 목적 변수로 하여 MMRM을 사용하여 수행되었으며, 고정 효과로서 치료군, 시점 및 치료군별 시점 상호작용을, 공변량으로서 기저 평균 NRS 점수와 동적 할당 요인, 나프라핀 하이드로클로라이드 이전 치료 유무, 스크리닝 기간에 확인할 특정 징후 또는 증상의 유무를 포함하였으며, 대상자를 무작위 효과로 설정하였다. 평가 전날 각성 시점부터 평가일 각성 시점까지의 기간(수면 시간 포함)을 하루에 한 번 되돌아보며, 대상자는 가장 심한 가려움증에 대한 NRS 점수를 스스로 평가할 것이다. 하루 중 가장 심한 가려움증은 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지의 척도로 정수로 평가될 것이다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Shiratori 심각도 기준의 가려움증 점수 변화
기간: 8주
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8주차 시라토리 중증도 기준의 평균 가려움증 점수 기준선에서 변화
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8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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