Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med pruritus.

20. november 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med kløe.

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af dosis-respons-forholdet mellem sikkerhed, effekt og farmakokinetik af MA13A9 hos hæmodialysepatienter med kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk med mand eller kvinde på ≥ 20 år
  • Patient med kronisk nyresygdom (CKD) har været i hæmodialyse 3 gange om ugen
  • Patient, der modtager behandling for kløe
  • Patienten har en baseline NRS-score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden årsag til kløe end CKD eller dens komplikationer
  • Patienter har levercirrose
  • Patienten har en kendt historie med allergisk reaktion over for opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs administration
Eksperimentel: MR13A9 lav dosis
Medicin: MR13A9
Intravenøs administration
Eksperimentel: MR13A9 medium dosis
Medicin: MR13A9
Intravenøs administration
Eksperimentel: MR13A9 høj dosis
Medicin: MR13A9
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige NRS-score ved uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uger

Den primære analyse blev udført ved hjælp af en MMRM med ændring fra baseline i den gennemsnitlige NRS-score på hvert tidspunkt som en objektiv variabel; behandlingsgruppe, tidspunkt og behandlingsgruppe-tidspunkt-interaktion som faste effekter; baseline gennemsnitlig NRS-score og dynamiske allokeringsfaktorer, tilstedeværelse af tidligere behandling med nalfurafinehydrochlorid og tilstedeværelse af specifikke tegn eller symptomer, der skal bekræftes i screeningsperioden, som kovariater; og forsøgsperson som en tilfældig effekt.

Ved at se tilbage på perioden mellem vækningstidspunktet på dagen før vurderingen og vækningstidspunktet på vurderingsdagen (inklusive sovetimer) én gang dagligt vil forsøgspersonerne selv vurdere NRS-scoren for den mest alvorlige kløe. Den mest alvorlige kløe i løbet af dagen vil blive vurderet i heltal på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værst tænkelige kløe.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløe-score af Shiratori sværhedsgradskriterier
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige kløe-score af Shiratori-sværhedskriteriet i uge 8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR13A9-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med MR13A9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner