- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802617
En klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med pruritus.
16. februar 2021 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II klinisk undersøgelse af MR13A9 i hæmodialysepatienter med kløe.
Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af dosis-respons-forholdet mellem sikkerhed, effekt og farmakokinetik af MA13A9 hos hæmodialysepatienter med kløe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japansk med mand eller kvinde på ≥ 20 år
- Patient med kronisk nyresygdom (CKD) har været i hæmodialyse 3 gange om ugen
- Patient, der modtager behandling for kløe
- Patienten har en baseline NRS-score > 4
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anden årsag til kløe end CKD eller dens komplikationer
- Patienter har levercirrose
- Patienten har en kendt historie med allergisk reaktion over for opiater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøs administration
|
Eksperimentel: MR13A9 lav dosis
|
Intravenøs administration
|
Eksperimentel: MR13A9 medium dosis
|
Intravenøs administration
|
Eksperimentel: MR13A9 høj dosis
|
Intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) score for kløe
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige NRS-score for kløe i uge 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kløe-score af Shiratori sværhedsgradskriterier
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige kløe-score af Shiratori-sværhedskriteriet i uge 8
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR13A9-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uremisk kløe
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitisIsrael
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Bell International LaboratoriesAfsluttet
-
Toray Industries, IncAfsluttetPruritus med kronisk leversygdomJapan
Kliniske forsøg med MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet