Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MR13A9:stä hemodialyysipotilailla, joilla on kutina.

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus MR13A9:stä hemodialyysipotilailla, joilla on kutina.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MA13A9:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan annos-vaste-suhteen arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen, 20-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilas, jolla on krooninen munuaistauti (CKD) on ollut hemodialyysissä 3 kertaa viikossa
  • Potilas, joka saa hoitoa kutinaan
  • Potilaan lähtötason NRS-pistemäärä > 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu syy kutinaan kuin CKD tai sen komplikaatiot
  • Potilailla on maksakirroosi
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita opiaateille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: MR13A9 pieni annos
Lääke: MR13A9
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: MR13A9 keskimääräinen annos
Lääke: MR13A9
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: MR13A9 suuri annos
Lääke: MR13A9
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä NRS-pisteessä hoidon 8. viikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Primäärianalyysi suoritettiin käyttäen MMRM-mallia, jossa muuttujana oli perustasosta tapahtunut muutos keskimääräisessä NRS-pisteessä kullakin aikapisteellä; kiinteinä tekijöinä olivat hoitoryhmä, aikapiste ja hoitoryhmän ja aikapisteen välinen vuorovaikutus; kovariaatteina olivat perustason keskimääräinen NRS-pisteet ja dynaamiset allokointitekijät, aiemman nalfurafiinihydrokloridilla hoidon läsnäolo sekä seulontajaksolla varmennettavien erityisten oireiden tai merkkien läsnäolo; ja satunnaistekijänä oli koehenkilö.

Arviointipäivän edellisen päivän heräämishetkestä arviointipäivän heräämishetkeen kuluvaa ajanjaksoa (mukaan lukien nukkumatunnit) katsellen kerran päivässä koehenkilöt arvioivat itse pahimmasta kutinasta NRS-pisteet. Päivän pahin kutina arvioidaan kokonaislukuna asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan kutinaa ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Shiratorin vakavuuskriteerien kutinapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Shiratorin vakavuuskriteerien keskimääräisissä kutinapisteissä viikolla 8
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Maruishi Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR13A9-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset MR13A9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa