Un estudio clínico de MR13A9 en pacientes en hemodiálisis con prurito.
Un estudio clínico de fase II de MR13A9 en pacientes en hemodiálisis con prurito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Multiple Locations, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés con hombre o mujer de ≥ 20 años
- Paciente con Enfermedad Renal Crónica (ERC) ha estado en hemodiálisis 3 veces por semana
- Paciente que recibe tratamiento para la picazón
- El paciente tiene una puntuación NRS inicial > 4
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una causa de prurito diferente a la ERC o sus complicaciones.
- Los pacientes tienen cirrosis hepática.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opiáceos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administracion intravenosa
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Experimental: MR13A9 dosis baja
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Administracion intravenosa
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Experimental: MR13A9 dosis media
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Administracion intravenosa
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Experimental: MR13A9 dosis alta
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Administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación media de la EVA en la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El análisis primario se realizó utilizando un MMRM con el cambio desde la línea de base en la puntuación media de la escala NRS en cada punto temporal como variable objetivo; el grupo de tratamiento, el punto temporal y la interacción grupo de tratamiento por punto temporal como efectos fijos; la puntuación media de la escala NRS en la línea de base y los factores de asignación dinámica, la presencia de tratamiento previo con clorhidrato de nalfurafina, y la presencia de signos o síntomas específicos a confirmar en el período de selección, como covariables; y el sujeto como efecto aleatorio. Recordando el período entre el momento de despertar del día anterior a la evaluación y el momento de despertar del día de la evaluación (incluyendo las horas de sueño) una vez al día, los sujetos evaluarán por sí mismos la puntuación NRS del picor más intenso. El picor más intenso dentro del día se evaluará en números enteros en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún picor y 10 representa el peor picor imaginable. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de picazón de los criterios de gravedad de Shiratori
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de picazón de los criterios de gravedad de Shiratori en la semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR13A9-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre MR13A9
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