Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MR13A9 bij hemodialysepatiënten met pruritus.

20 november 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase II-studie van MR13A9 bij hemodialysepatiënten met pruritus.

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de dosis-responsrelatie van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van MA13A9 bij hemodialysepatiënten met pruritus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japans met man of vrouw ≥ 20 jaar
  • Patiënt met chronische nierziekte (CKD) heeft 3 keer per week hemodialyse ondergaan
  • Patiënt krijgt behandeling voor jeuk
  • Patiënt heeft een baseline NRS-score > 4

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere oorzaak van pruritus dan CKD of de complicaties ervan
  • Patiënten hebben levercirrose
  • Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op opiaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze toediening
Experimenteel: MR13A9 lage dosis
Geneesmiddel: MR13A9
Intraveneuze toediening
Experimenteel: MR13A9 gemiddelde dosis
Geneesmiddel: MR13A9
Intraveneuze toediening
Experimenteel: MR13A9 hoge dosis
Geneesmiddel: MR13A9
Intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de gemiddelde NRS-score na 8 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 8 weken

De primaire analyse werd uitgevoerd met een MMRM, waarbij de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde NRS-score op elk tijdstip als doelvariabele werd gebruikt; de behandelingsgroep, het tijdstip en de interactie tussen behandelingsgroep en tijdstip als vaste effecten; de uitgangswaarde van de gemiddelde NRS-score en dynamische toewijzingsfactoren, de aanwezigheid van eerdere behandeling met nalfurafinehydrochloride en de aanwezigheid van specifieke tekenen of symptomen die tijdens de screeningsperiode moesten worden bevestigd, als covariaten; en het subject als een willekeurig effect.

Terugkijkend op de periode tussen het tijdstip van ontwaken op de dag voorafgaand aan de beoordeling en het tijdstip van ontwaken op de dag van de beoordeling (inclusief slaapuren), zullen de proefpersonen één keer per dag zelf de NRS-score voor de meest ernstige jeuk beoordelen. De meest ernstige jeuk binnen de dag zal worden beoordeeld in gehele getallen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jeukscores van Shiratori-ernstcriteria
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde jeukscores van Shiratori-ernstcriteria in week 8
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Maruishi Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR13A9-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op MR13A9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren