Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR13A9 klinikai vizsgálata viszkető hemodializált betegeknél.

2025. november 20. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Az MR13A9 II. fázisú klinikai vizsgálata viszkető hemodializált betegeknél.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MA13A9 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának dózis-hatás összefüggésének értékelésére hemodializált, viszkető betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán, 20 év feletti férfi vagy nő
  • Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő beteg hetente háromszor kapott hemodialízist
  • Viszketés miatt kezelésben részesülő beteg
  • A beteg alapvonali NRS-pontszáma >4

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek a CKD-től vagy annak szövődményeitől eltérő okok miatt viszketése van
  • A betegek májcirrhosisban szenvednek
  • A betegnek ismert volt allergiás reakciója az opiátokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Intravénás beadás
Kísérleti: MR13A9 alacsony dózisú
Drog: MR13A9
Intravénás beadás
Kísérleti: MR13A9 közepes dózisú
Drog: MR13A9
Intravénás beadás
Kísérleti: MR13A9 nagy dózisú
Drog: MR13A9
Intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési időszak 8. hetében mért átlagos NRS-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 8 hét

A primer elemzést MMRM-mel végeztük, ahol a célváltozó az alapvonalhoz viszonyított változás volt az átlagos NRS-pontszámban minden időpontban; a kezelési csoport, az időpont és a kezelési csoport és időpont közötti interakció fix hatásnak számított; az alapvonal átlagos NRS-pontszáma és a dinamikus allokációs tényezők, a korábbi nalfurafin-hidrokloriddal történt kezelés jelenléte, valamint a szűrési időszakban igazolandó specifikus jelek vagy tünetek jelenléte kovariánsként szerepelt; a vizsgálati alany pedig véletlen hatásnak számított.

A felmérés előtti nap ébredésének időpontja és a felmérés napján történő ébredés időpontja közötti időszakot (beleértve az alvási órákat) visszatekintve, a vizsgálati alanyok naponta egyszer saját maguk értékelik a legsúlyosabb viszketés NRS-pontszámát. A nap legsúlyosabb viszketését egész számokkal értékelik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem jelent viszketést, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető viszketést jelenti.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Shiratori súlyossági kritériumainak viszketési pontszámainak változása
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Shiratori súlyossági kritériumok átlagos viszketési pontszámában a 8. héten
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Maruishi Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR13A9-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Klinikai vizsgálatok a MR13A9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel