Um estudo clínico de MR13A9 em pacientes de hemodiálise com prurido.
Um estudo clínico de fase II de MR13A9 em pacientes de hemodiálise com prurido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês com homem ou mulher com idade ≥ 20
- Paciente com Doença Renal Crônica (DRC) faz hemodiálise 3 vezes por semana
- Paciente recebendo tratamento para coceira
- O paciente tem uma pontuação NRS basal > 4
Critério de exclusão:
- O paciente tem outra causa de prurido que não a DRC ou suas complicações
- Pacientes têm cirrose hepática
- O paciente tem um histórico conhecido de reação alérgica a opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração intravenosa
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Experimental: MR13A9 dose baixa
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Administração intravenosa
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Experimental: MR13A9 dose média
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Administração intravenosa
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Experimental: MR13A9 dose alta
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Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Média da NRS na Semana 8 do Período de Tratamento
Prazo: 8 semanas
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A análise primária foi realizada utilizando um MMRM com a alteração em relação à linha de base na pontuação média da NRS em cada momento temporal como variável objetiva; grupo de tratamento, momento temporal e interação grupo de tratamento por momento temporal como efeitos fixos; pontuação média da NRS na linha de base e fatores de alocação dinâmica, presença de tratamento prévio com cloridrato de nalfurafina, e presença de sinais ou sintomas específicos a confirmar no período de rastreio, como covariáveis; e o sujeito como efeito aleatório. Retrospetivamente ao período entre a hora de despertar no dia anterior à avaliação e a hora de despertar no dia da avaliação (incluindo as horas de sono) uma vez por dia, os sujeitos irão avaliar por si mesmos a pontuação NRS para a comichão mais intensa. A comichão mais intensa do dia será avaliada em números inteiros numa escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma comichão e 10 representa a pior comichão imaginável. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de coceira dos critérios de gravidade de Shiratori
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações médias de coceira dos critérios de gravidade de Shiratori na semana 8
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR13A9-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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