- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03802617
Uno studio clinico di MR13A9 in pazienti in emodialisi con prurito.
16 febbraio 2021 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II su MR13A9 in pazienti in emodialisi con prurito.
Studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la relazione dose-risposta di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di MA13A9 in pazienti in emodialisi con prurito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese con maschio o femmina di età ≥ 20 anni
- Il paziente con malattia renale cronica (CKD) è stato sottoposto a emodialisi 3 volte a settimana
- Paziente in cura per il prurito
- Il paziente ha un punteggio NRS al basale > 4
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una causa di prurito diversa dalla CKD o dalle sue complicanze
- I pazienti hanno cirrosi epatica
- Il paziente ha una storia nota di reazione allergica agli oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrazione endovenosa
|
Sperimentale: MR13A9 a basso dosaggio
|
Somministrazione endovenosa
|
Sperimentale: MR13A9 dose media
|
Somministrazione endovenosa
|
Sperimentale: MR13A9 dose elevata
|
Somministrazione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS medio del prurito alla settimana 8
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi di prurito dei criteri di gravità Shiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di prurito dei criteri di gravità Shiratori alla settimana 8
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR13A9-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MR13A9
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