Uno studio clinico di MR13A9 in pazienti in emodialisi con prurito.
Uno studio clinico di fase II su MR13A9 in pazienti in emodialisi con prurito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese con maschio o femmina di età ≥ 20 anni
- Il paziente con malattia renale cronica (CKD) è stato sottoposto a emodialisi 3 volte a settimana
- Paziente in cura per il prurito
- Il paziente ha un punteggio NRS al basale > 4
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una causa di prurito diversa dalla CKD o dalle sue complicanze
- I pazienti hanno cirrosi epatica
- Il paziente ha una storia nota di reazione allergica agli oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: MR13A9 a basso dosaggio
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: MR13A9 dose media
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: MR13A9 dose elevata
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Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla Baseline del Punteggio NRS Medio alla Settimana 8 del Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'analisi primaria è stata eseguita utilizzando un MMRM con la variazione rispetto al basale nella media del punteggio NRS ad ogni punto temporale come variabile obiettivo; il gruppo di trattamento, il punto temporale e l'interazione gruppo di trattamento per punto temporale come effetti fissi; il punteggio NRS medio basale e i fattori di allocazione dinamica, la presenza di un trattamento precedente con idrocloruro di nalfurafina e la presenza di segni o sintomi specifici da confermare nel periodo di screening, come covariate; e il soggetto come effetto casuale. Ripensando al periodo tra il momento del risveglio nel giorno precedente alla valutazione e il momento del risveglio nel giorno della valutazione (incluse le ore di sonno) una volta al giorno, i soggetti valuteranno autonomamente il punteggio NRS per il prurito più grave. Il prurito più grave della giornata sarà valutato in numeri interi su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 rappresenta il prurito peggiore immaginabile. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi di prurito dei criteri di gravità Shiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di prurito dei criteri di gravità Shiratori alla settimana 8
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR13A9-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su MR13A9
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