Une étude clinique du MR13A9 chez des patients sous hémodialyse avec prurit.
16 février 2021 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II du MR13A9 chez des patients hémodialysés atteints de prurit.
Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer la relation dose-réponse de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique du MA13A9 chez les patients hémodialysés souffrant de prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Japonais avec homme ou femme âgé de ≥ 20 ans
- Le patient atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) a été sous hémodialyse 3 fois par semaine
- Patient recevant un traitement contre les démangeaisons
- Le patient a un score NRS de base> 4
Critère d'exclusion:
- Le patient a une cause de prurit autre que l'IRC ou ses complications
- Les patients ont une cirrhose hépatique
- Le patient a des antécédents connus de réaction allergique aux opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
|
Administration intraveineuse
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Expérimental: MR13A9 faible dose
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Administration intraveineuse
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Expérimental: MR13A9 dose moyenne
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Administration intraveineuse
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Expérimental: MR13A9 à forte dose
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de démangeaison sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ du score NRS moyen des démangeaisons à la semaine 8
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de démangeaison des critères de gravité de Shiratori
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport au départ des scores moyens de démangeaisons des critères de gravité de Shiratori à la semaine 8
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR13A9-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur MR13A9
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Complété