Une étude clinique du MR13A9 chez des patients sous hémodialyse avec prurit.
Une étude clinique de phase II du MR13A9 chez des patients hémodialysés atteints de prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Multiple Locations, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Japonais avec homme ou femme âgé de ≥ 20 ans
- Le patient atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) a été sous hémodialyse 3 fois par semaine
- Patient recevant un traitement contre les démangeaisons
- Le patient a un score NRS de base> 4
Critère d'exclusion:
- Le patient a une cause de prurit autre que l'IRC ou ses complications
- Les patients ont une cirrhose hépatique
- Le patient a des antécédents connus de réaction allergique aux opiacés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration intraveineuse
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Expérimental: MR13A9 faible dose
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Administration intraveineuse
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Expérimental: MR13A9 dose moyenne
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Administration intraveineuse
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Expérimental: MR13A9 à forte dose
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score NRS moyen à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: 8 semaines
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L'analyse primaire a été réalisée à l'aide d'un MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base du score NRS moyen à chaque point temporel comme variable objective ; le groupe de traitement, le point temporel et l'interaction groupe de traitement par point temporel comme effets fixes ; le score NRS moyen de base et les facteurs d'allocation dynamique, la présence d'un traitement antérieur avec du chlorhydrate de nalfurafine, et la présence de signes ou symptômes spécifiques à confirmer pendant la période de sélection, comme covariables ; et le sujet comme effet aléatoire. En se remémorant la période entre l'heure du réveil le jour précédant l'évaluation et l'heure du réveil le jour de l'évaluation (incluant les heures de sommeil) une fois par jour, les sujets évalueront eux-mêmes le score NRS pour la démangeaison la plus sévère. La démangeaison la plus sévresse de la journée sera évaluée en nombre entier sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 représente aucune démangeaison et 10 représente la pire démangeaison imaginable. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de démangeaison des critères de gravité de Shiratori
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport au départ des scores moyens de démangeaisons des critères de gravité de Shiratori à la semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR13A9-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Complété