- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03802617
Eine klinische Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Pruritus.
16. Februar 2021 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-II-Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MA13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanisch mit Mann oder Frau im Alter von ≥ 20
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde 3 Mal pro Woche hämodialysiert
- Patient, der wegen Juckreiz behandelt wird
- Der Patient hat einen Ausgangs-NRS-Score > 4
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat andere Juckreizursachen als CNI oder deren Komplikationen
- Der Patient hat eine Leberzirrhose
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opiate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Intravenöse Verabreichung
|
Experimental: MR13A9 niedrig dosiert
|
Intravenöse Verabreichung
|
Experimental: MR13A9 mittlere Dosis
|
Intravenöse Verabreichung
|
Experimental: MR13A9 hochdosiert
|
Intravenöse Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Juckreiz-Scores der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des durchschnittlichen NRS-Werts für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Juckreizwerte der Shiratori-Schwerekriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der durchschnittlichen Juckreiz-Scores der Shiratori-Schwerekriterien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR13A9-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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