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Eine klinische Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Pruritus.

20. November 2025 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zu MR13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MA13A9 bei Hämodialysepatienten mit Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch mit Mann oder Frau im Alter von ≥ 20
  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde 3 Mal pro Woche hämodialysiert
  • Patient, der wegen Juckreiz behandelt wird
  • Der Patient hat einen Ausgangs-NRS-Score > 4

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere Juckreizursachen als CNI oder deren Komplikationen
  • Der Patient hat eine Leberzirrhose
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opiate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung
Experimental: MR13A9 niedrig dosiert
Arzneimittel: MR13A9
Intravenöse Verabreichung
Experimental: MR13A9 mittlere Dosis
Arzneimittel: MR13A9
Intravenöse Verabreichung
Experimental: MR13A9 hochdosiert
Arzneimittel: MR13A9
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren NRS-Score in Woche 8 der Behandlungsphase
Zeitfenster: 8 Wochen

Die primäre Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM durchgeführt, wobei die Veränderung vom Ausgangswert in der mittleren NRS-Bewertung zu jedem Zeitpunkt als abhängige Variable diente; die Behandlungsgruppe, der Zeitpunkt und die Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Zeitpunkt als feste Effekte; die mittlere NRS-Bewertung zu Studienbeginn und dynamische Zuweisungsfaktoren, das Vorhandensein einer früheren Behandlung mit Nalfurafinhydrochlorid und das Vorhandensein spezifischer Anzeichen oder Symptome, die im Screening-Zeitraum bestätigt werden sollten, als Kovariaten; und der Proband als Zufallseffekt.

In Rückblick auf den Zeitraum zwischen dem Aufwachzeitpunkt am Tag vor der Bewertung und dem Aufwachzeitpunkt am Tag der Bewertung (einschließlich Schlafstunden) bewerten die Probanden einmal täglich selbst die NRS-Bewertung für den stärksten Juckreiz. Der stärkste Juckreiz innerhalb des Tages wird in ganzen Zahlen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Jucken und 10 den vorstellbar schlimmsten Juckreiz darstellt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Juckreizwerte der Shiratori-Schwerekriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Juckreiz-Scores der Shiratori-Schwerekriterien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Maruishi Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR13A9-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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