Клиническое исследование MR13A9 у пациентов с зудом, находящихся на гемодиализе.
Клиническое исследование фазы II MR13A9 у пациентов с зудом, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Японец с мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 20 лет
- Пациент с хронической болезнью почек (ХБП) находился на гемодиализе 3 раза в неделю.
- Пациент, получающий лечение от зуда
- У пациента исходный балл NRS > 4
Критерий исключения:
- Причина зуда у пациента не связана с ХБП или ее осложнениями.
- У больных цирроз печени
- Пациент имеет известную историю аллергической реакции на опиаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: MR13A9 низкая доза
|
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: MR13A9 средняя доза
|
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: MR13A9 высокая доза
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего балла по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичный анализ был выполнен с использованием MMRM, где изменение от исходного уровня среднего балла NRS в каждой временной точке использовалось в качестве зависимой переменной; группа лечения, временная точка и взаимодействие группы лечения и временной точки - в качестве фиксированных эффектов; исходный средний балл NRS и факторы динамического распределения, наличие предшествующего лечения гидрохлоридом налфурафина и наличие специфических признаков или симптомов, подлежащих подтверждению в скрининговый период, - в качестве ковариат; а субъект - в качестве случайного эффекта. Оглядываясь на период между временем пробуждения в предыдущий день оценки и временем пробуждения в день оценки (включая часы сна) один раз в день, субъекты самостоятельно оценивают балл NRS для наиболее сильного зуда. Наиболее сильный зуд в течение дня оценивается целым числом по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 - наихудший зуд, который можно представить. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей зуда по критериям тяжести Ширатори
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей зуда по критериям тяжести Ширатори на 8-й неделе
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR13A9-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйУремический зудЯпония