Badanie kliniczne MR13A9 u pacjentów hemodializowanych ze świądem.
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne II fazy MR13A9 u pacjentów hemodializowanych ze świądem.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zależności dawka-odpowiedź w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MA13A9 u hemodializowanych pacjentów ze świądem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończyk z mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 20 lat
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (CKD) był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu
- Pacjent otrzymujący leczenie świądu
- Pacjent ma wyjściowy wynik NRS > 4
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje świąd z innej przyczyny niż przewlekła choroba nerek lub jej powikłania
- Pacjenci mają marskość wątroby
- Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej na opiaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka MR13A9
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka MR13A9
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka MR13A9
|
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny (NRS) świądu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku NRS świądu w tygodniu 8
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach świądu w kryteriach ciężkości Shiratori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach kryteriów nasilenia świądu Shiratori w 8. tygodniu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR13A9-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyMocznicowy świądJaponia