Badanie kliniczne MR13A9 u pacjentów hemodializowanych ze świądem.
Badanie kliniczne II fazy MR13A9 u pacjentów hemodializowanych ze świądem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończyk z mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 20 lat
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (CKD) był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu
- Pacjent otrzymujący leczenie świądu
- Pacjent ma wyjściowy wynik NRS > 4
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje świąd z innej przyczyny niż przewlekła choroba nerek lub jej powikłania
- Pacjenci mają marskość wątroby
- Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej na opiaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka MR13A9
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka MR13A9
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka MR13A9
|
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego wyniku NRS w 8. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analizę pierwotną przeprowadzono za pomocą modelu mieszanych efektów z powtarzanymi pomiarami (MMRM), przyjmując zmianę względem wartości wyjściowej średniego wyniku NRS w każdym punkcie czasowym jako zmienną objaśnianą; grupę leczenia, punkt czasowy oraz interakcję grupa leczenia × punkt czasowy jako efekty stałe; wyjściowy średni wynik NRS oraz czynniki dynamicznej alokacji, obecność wcześniejszego leczenia chlorowodorkiem nalfurafiny oraz obecność określonych objawów lub symptomów do potwierdzenia w okresie przesiewowym jako kowariancje; a podmiot jako efekt losowy. Wspominając okres między czasem przebudzenia w dniu poprzedzającym ocenę a czasem przebudzenia w dniu oceny (włączając godziny snu) raz dziennie, uczestnicy samodzielnie ocenią wynik NRS dla najsilniejszego świądu. Najsilniejszy świąd w ciągu dnia będzie oceniany w liczbach całkowitych na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach świądu w kryteriach ciężkości Shiratori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach kryteriów nasilenia świądu Shiratori w 8. tygodniu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR13A9-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mocznicowy świąd
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutacyjnyDializa otrzewnowa | Niekorzystne wydarzenie | Umiarkowane do severego pruritus | Perchroniczny swędzenie związany z chorobą nerekChiny
Badania kliniczne na MR13A9
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyMocznicowy świądJaponia