Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av MR13A9 i hemodialyspatienter med klåda.

20 november 2025 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas II-studie av MR13A9 i hemodialyspatienter med klåda.

Dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera dos-responssambandet mellan säkerhet, effekt och farmakokinetik för MA13A9 hos hemodialyspatienter med klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska med man eller kvinna i åldern ≥ 20
  • Patient med kronisk njursjukdom (CKD) har genomgått hemodialys 3 gånger i veckan
  • Patient som får behandling för klåda
  • Patienten har ett NRS-värde > 4

Exklusions kriterier:

  • Patienten har annan klåda än CKD eller dess komplikationer
  • Patienter har levercirros
  • Patienten har en känd historia av allergisk reaktion mot opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Intravenös administrering
Experimentell: MR13A9 låg dos
Läkemedel: MR13A9
Intravenös administrering
Experimentell: MR13A9 medeldos
Läkemedel: MR13A9
Intravenös administrering
Experimentell: MR13A9 hög dos
Läkemedel: MR13A9
Intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga NRS-poängen vid vecka 8 av behandlingsperioden
Tidsram: 8 veckor

Den primära analysen utfördes med en MMRM med förändring från baslinjen i medelvärdet av NRS-poängen vid varje tidpunkt som en objektiv variabel; behandlingsgrupp, tidpunkt och behandlingsgrupp-tidpunkt-interaktion som fasta effekter; baslinjemedelvärdet för NRS-poängen och dynamiska allokeringsfaktorer, förekomst av tidigare behandling med nalfurafinhydroklorid, och förekomst av specifika tecken eller symtom som skulle bekräftas under screeningsperioden, som kovariater; och subjekt som en slumpmässig effekt.

Genom att se tillbaka på perioden mellan tiden för uppvaknande på föregående bedömningsdag och tiden för uppvaknande på bedömningsdagen (inklusive sömtimmar) en gång dagligen, kommer deltagarna att själva bedöma NRS-poängen för den mest svåra klådan. Den mest svåra klådan under dagen kommer att bedömas i heltal på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen klåda och 10 representerar den värsta tänkbara klådan.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kliande poäng av Shiratori svårighetsgradskriterier
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittliga klådapoäng av Shiratori svårighetsgradskriterier vid vecka 8
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Maruishi Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR13A9-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremisk klåda

Kliniska prövningar på MR13A9

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera