Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MR13A9 hos hemodialysepasienter med pruritus.

20. november 2025 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II klinisk studie av MR13A9 i hemodialysepasienter med kløe.

Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere dose-respons-forholdet mellom sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av MA13A9 hos hemodialysepasienter med pruritus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk med mann eller kvinne i alderen ≥ 20
  • Pasient med kronisk nyresykdom (CKD) har vært på hemodialyse 3 ganger i uken
  • Pasient som får behandling for kløe
  • Pasienten har en baseline NRS-score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har andre årsaker til kløe enn CKD eller dens komplikasjoner
  • Pasienter har levercirrhose
  • Pasienten har en kjent historie med allergisk reaksjon på opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering
Eksperimentell: MR13A9 lav dose
Legemiddel: MR13A9
Intravenøs administrering
Eksperimentell: MR13A9 middels dose
Legemiddel: MR13A9
Intravenøs administrering
Eksperimentell: MR13A9 høy dose
Legemiddel: MR13A9
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig NRS-poengsum ved uke 8 av behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker

Primæranalysen ble utført ved bruk av en MMRM med endring fra baseline i gjennomsnittlig NRS-score på hvert tidspunkt som en objektiv variabel; behandlingsgruppe, tidspunkt og behandlingsgruppe-etter-tidspunkt-interaksjon som faste effekter; baseline gjennomsnittlig NRS-score og dynamiske allokeringsfaktorer, tilstedeværelse av tidligere behandling med nalfurafine-hydroklorid, og tilstedeværelse av spesifikke tegn eller symptomer som skal bekreftes i screeningsperioden, som kovariater; og subjekt som en tilfeldig effekt.

Ved å se tilbake på perioden mellom tidspunktet for oppvåkning på dagen før vurderingen og tidspunktet for oppvåkning på vurderingsdagen (inkludert søvntimer) en gang daglig, vil subjektene selv vurdere NRS-scoren for den mest alvorlige kløen. Den mest alvorlige kløen i løpet av dagen vil bli vurdert i heltall på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen kløe og 10 representerer den verste tenkelige kløen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kløepoeng av Shiratori alvorlighetskriterier
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kløepoeng for Shiratori alvorlighetskriterier ved uke 8
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi Koshihara, Clinical Development Div.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR13A9-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på MR13A9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere