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局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の成人参加者における、TransCon IL-2 β/γ 単独またはペムブロリズマブおよび/または化学療法または TransCon TLR7/8 アゴニストとの併用の安全性と忍容性を調査する研究 (IL Believe)

2026年2月23日 更新者:Ascendis Pharma Oncology Division A/S

IL Believe: TransCon IL-2 β/γ 単独またはペムブロリズマブ、標準化学療法、または TransCon TLR7/8 との併用の安全性と忍容性を調査するための第 1/2 相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験アゴニスト、またはペムブロリズマブおよび標準治療化学療法との併用で、局所進行または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の成人参加者

TransCon IL-2 β/γ は、局所進行性または転移性固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象とした単剤療法または併用療法としての TransCon IL-2 β/γ のヒト初の非盲検第 1/2 相用量漸増および用量拡大試験です。 TransCon テクノロジーによって可能になった独自の PK プロファイルを考えると、TransCon IL-2 β/γ は、現在の IL-2 療法の治療指数を高める機会を提供します。

調査の概要

詳細な説明

IL-2 は、細胞傷害性エフェクター細胞と Treg の両方の増殖を促進することによって媒介される多面的効果を介して免疫系を指揮する重要なサイトカインです。 TransCon IL-2 β/γ は、強力なサイトカインシグナル伝達分子である IL-2 β/γ の長時間作用性送達プロドラッグとして設計されており、IL-2 の安全性と有効性を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lido di Camaiore、イタリア、55041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00167
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Turin、イタリア、10060
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Adelaide、オーストラリア、5042
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Brisbane、オーストラリア、04120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toorak Gardens、オーストラリア、05065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、217562
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville、スペイン、41014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60693
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Taipei、台湾、11259
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、06231
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上
  • -スクリーニングで適切な臓器機能が実証されている
  • -治験責任医師が決定した平均余命> 12週間
  • -ポスト抗PD-1メラノーマおよび2L +子宮頸がんを除く、測定可能な疾患の少なくとも1つの病変(測定可能な疾患の少なくとも2つの病変)
  • 性的に活発な出産の可能性のある女性および男性の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 参加者は、ネオアジュバントコホートを除いて、治癒目的(手術または放射線療法)で治療できない局所進行性、再発性、または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を組織学的に確認している必要があります。
  • パート 1 およびパート 2: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • パート 3: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • パート 1 およびパート 2: 抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 抗体による治療を受けた参加者は、最後の投与から少なくとも 4 週間のウォッシュアウトと、 Cycle 1 Day 1(C1D1)前の治験責任医師の評価
  • パート 1 およびパート 2: C1D1 の前に以前に免疫療法を受けた参加者は、免疫関連の毒性がグレード 1 以下またはベースライン (免疫療法の前) に解決されている必要があります。置換
  • パート 3: パート 3、ネオアジュバント コホート: 参加者は完全に切除可能な疾患を持っている必要があります

主な除外基準:

  • 症候性中枢神経系転移
  • -免疫抑制治療の必要性に関係なく、アクティブな自己免疫疾患、参加者を除いて、生理学的内分泌置換で十分に制御されています
  • コントロールされていない細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症
  • 重大な心疾患
  • FridericiaのQT補正式を使用した、QT/QTc間隔の顕著な臨床的に有意なベースライン延長(例: QTc間隔>480ミリ秒の繰り返し実証[CTCAE Grade 1])
  • -HIVに陽性であるか、既知の活動性B型またはC型肝炎感染がある
  • -特定の研究部分/コホートで使用される研究治療に対する既知の過敏症
  • -以前にIL-2またはIL-2バリアント(すべての参加者)、またはTLRアゴニストで治療された参加者(ポスト抗PD-1メラノーマ、2L +子宮頸がん、およびネオアジュバントメラノーマのパート3のみ)
  • コルチコステロイド漸減中の患者を除く全身免疫抑制療法(例えば、慢性閉塞性肺疾患の増悪)。
  • C1D1の4週間以内に弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  • -C1D1の4週間以内の他の抗がん全身治療(承認済みまたは治験中)または放射線療法による治療
  • パート 3: 過去 2 年以内に活動したその他の悪性腫瘍
  • 授乳中の女性、またはスクリーニング中に血清妊娠検査が陽性である女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 単剤療法の用量漸増: TransCon IL-2 β/γ
安全性/忍容性を評価し、MTD および RP2D を決定するための用量漸増における TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
実験的:パート 2 併用用量漸増: TransCon IL-2 β/γ とペムブロリズマブ
安全性/忍容性を評価し、MTD と RP2D を決定するための漸増用量でのペンブロリズマブによる TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
ペムブロリズマブは静脈内(IV)注入として投与されます
実験的:パート 3 併用用量拡大:TransCon IL-2 β/γ と SOC Chemo
TransCon IL-2 β/γ は、RP2D と SOC 化学療法を併用して、併用療法の安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価します
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
SOC化学療法は、静脈内(IV)注入として投与されます
実験的:パート 3 併用用量拡大:TransCon IL-2 β/γ と TransCon TLR7/8 アゴニスト
TransCon IL-2 β/γ with TransCon TLR7/8 アゴニスト RP2D を使用して組み合わせの安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
TransCon TLR7/8 アゴニストは IT (腫瘍内) 注射として投与されます
実験的:パート 3 併用用量拡大:TransCon IL-2 β/γ とペムブロリズマブの併用とその後の手術
TransCon IL-2 β/γ とペムブロリズマブを併用した RP2D を使用した後、組み合わせの安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価するための手術
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
ペムブロリズマブは静脈内(IV)注入として投与されます
手術は、研究治療の最後の投与から4〜6週間後に行われます。
実験的:パート 3 併用用量拡大:TransCon IL-2 β/γ with TransCon TLR7/8 アゴニストとその後の手術
TransCon TLR7/8 アゴニストを含む TransCon IL-2 β/γ RP2D を使用した後、組み合わせの安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価するための手術
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
TransCon TLR7/8 アゴニストは IT (腫瘍内) 注射として投与されます
手術は、研究治療の最後の投与から4〜6週間後に行われます。
実験的:パート 3 併用用量拡大:TransCon IL-2 β/γ + ペムブロリズマブ + SOC 化学療法とその後の手術
RP2D とペムブロリズマブおよび SOC を併用した TransCon IL-2 β/γ 化学療法とその後の手術により、併用療法の安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
ペムブロリズマブは静脈内(IV)注入として投与されます
SOC化学療法は、静脈内(IV)注入として投与されます
手術は、研究治療の最後の投与から4〜6週間後に行われます。
実験的:パート 3 単剤療法の用量拡大: TransCon IL-2 β/γ とその後の手術
(オプションのアーム): RP2D を使用した TransCon IL-2 β/γ と、その後の組み合わせの安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価するための手術
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
手術は、研究治療の最後の投与から4〜6週間後に行われます。
実験的:パート 3 組み合わせ用量の拡大
TransCon IL-2 β/γ + ペムブロリズマブ RP2D とペムブロリズマブを使用した TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
ペムブロリズマブは静脈内(IV)注入として投与されます
実験的:パート 4 組み合わせ線量の最適化
TransCon IL-2 β/γ + ペムブロリズマブ RP2D を使用したペムブロリズマブの用量および/または異なる用量頻度の漸増における TransCon IL-2 β/γ
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
ペムブロリズマブは静脈内(IV)注入として投与されます
実験的:パート 3 併用用量拡大: TransCon IL-2 β/γ 単剤療法
TransCon IL-2 β/γ 単剤療法
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
実験的:パート 3 併用用量拡張: TransCon IL-2 β/γ + トラスツズマブ
TransCon IL-2 β/γ + トラスツズマブ
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
トラスツズマブは静脈内(IV)点滴として投与されます
実験的:パート 3 併用用量拡大: TransCon IL-2 β/γ + トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ + トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
TransCon IL-2 β/γ は、静脈内 (IV) 注入として投与されます
トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) は静脈内 (IV) 注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:研究完了まで、平均2年間の見込み
治療緊急および治療関連の有害事象 (NCI CTCAE v5.0 によって評価)、重篤な有害事象 (SAE)、治療の中止につながる有害事象、死亡。
研究完了まで、平均2年間の見込み
最大耐量 (MTD)
時間枠:各サイクルは 21 日
用量制限毒性 (DLT) の発生率、緊急治療および治療関連の有害事象 (NCI CTCAE v5.0 で評価)、重篤な有害事象 (SAE)、治療の中止および死亡につながる有害事象を評価して、最大耐量を決定します。
各サイクルは 21 日
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠:12ヶ月
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を有する患者数を評価することにより、さらなる開発のためのTransCon IL-2 β/γおよび併用レジメンの推奨第2相用量を決定すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:平均2年
RECIST v1.1によって評価された応答
平均2年
病理学的完全奏効
時間枠:15週間
ネオアジュバント コホートにおける TransCon IL-2 β/γ 単独、ペムブロリズマブ、TransCon TLR7/8 アゴニストとの併用、またはペムブロリズマブと SOC 化学療法との併用の抗腫瘍活性に関する病理学的完全奏効 (pCR) を評価する
15週間
主な病理学的反応
時間枠:15週間
ネオアジュバント コホートにおける TransCon IL-2 β/γ 単独またはペムブロリズマブとの併用、TransCon TLR7/8 アゴニストとの併用、またはペムブロリズマブと SOC 化学療法との併用の抗腫瘍活性に対する主要な病理学的反応 (MPR) を評価する
15週間
応答期間
時間枠:平均2年
客観的な腫瘍反応(その後確認されるCRまたはPR)の最初の文書化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間のうち、最初に発生した方
平均2年
応答時間
時間枠:初回接種から1年程度
試験治療の初回投与日から最初の反応(CRまたはPR)までの時間
初回接種から1年程度
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:平均2年
研究治療の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間
平均2年
RECIST 1.1によるイベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:2年
試験治療の初回投与日から次のいずれかが発生するまでの時間:手術を妨げる疾患の進行、手術後の疾患の再発、または何らかの原因による死亡。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:平均2年
試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間
平均2年
PK キャラクタリゼーション (Cmax)
時間枠:平均2年
TransCon IL-2 β/γ 単独または他の治療と組み合わせて IV 投与した後の TransCon IL-2 β/γ および Free IL-2 β/γ の最大血漿中濃度
平均2年
PK キャラクタリゼーション (Tmax)
時間枠:平均2年
TransCon IL-2 β/γ 単独または他の治療法と組み合わせて IV 投与した後、TransCon IL-2 β/γ および Free IL-2 β/γ の最大血漿濃度に到達するまでの時間
平均2年
PK キャラクタリゼーション (AUClast)
時間枠:平均2年
TransCon IL-2 を IV 投与後、TransCon IL-2 β/γ および Free IL-2 β/γ の濃度が定量下限値以上となる時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿中濃度曲線下面積β/γ単独または他の治療法との併用
平均2年
PK キャラクタリゼーション (AUC0-t)
時間枠:平均2年
TransCon IL-2 β/γ を単独または他の治療法と組み合わせて IV 投与した後の、TransCon IL-2 β/γ および Free IL-2 β/γ の時間ゼロから時間 t までの血漿濃度曲線下面積
平均2年
PK キャラクタリゼーション (t1/2)
時間枠:平均2年
TransCon IL-2 β/γ 単独または他の治療法と組み合わせて IV 投与した後の TransCon IL-2 β/γ および Free IL-2 β/γ の見かけの終末半減期
平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Davis Torrejon-Castro、Medical Monitor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

TransCon IL-2 β/γの臨床試験

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