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進行性または転移性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブの有無にかかわらず、TransCon TLR7/8 アゴニストの研究

2026年4月10日 更新者：Ascendis Pharma Oncology Division A/S

局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者における、TransCon TLR7/8 アゴニスト単独またはペムブロリズマブとの併用の第 1/2 相、非盲検、用量漸増および用量拡大研究

TransCon TLR7/8 アゴニストは、局所進行性または転移性固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 この第 1/2 相試験では、TransCon TLR7/8 アゴニストを単剤療法として、または用量漸増および用量拡大においてペムブロリズマブと組み合わせて評価します。 参加者は、サイクルごとにTransCon TLR7 / 8アゴニストの腫瘍内（IT）注射を受けます。 主な目的は、安全性と忍容性を評価し、TransCon TLR7/8 アゴニスト単独またはペムブロリズマブとの併用の最大耐用量 (MTD) と推奨第 2 相用量 (RP2D) を定義することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Toll 様受容体 (TLR) は、外来病原体の自然免疫細胞認識において重要な役割を果たし、自然免疫応答および適応免疫応答を刺激するタンパク質のクラスです。 TransCon TLR7/8 アゴニストは、強力な Toll-like receptor (TLR) 7/8 アゴニストであるレシキモドの長時間作用性局所送達プロドラッグとして設計されており、高局所濃度のレシキモドを持続させ、強力な抗腫瘍反応を促進する可能性があります。全身の薬物曝露と関連する有害事象を減らします。 TransCon TLR7/8 アゴニストは、腫瘍微小環境における自然免疫および適応免疫応答を刺激し、ペムブロリズマブなどのチェックポイント阻害剤の活性を高めることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Ascendis Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Ascendis Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ascendis Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066
        • Ascendis Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Ascendis Investigational Site
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Ascendis Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Ascendis Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Ascendis Investigational Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Ascendis Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Ascendis Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Ascendis Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Ascendis Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Ascendis Investigational Site
  • 韓国
      • Dalseo-gu、韓国、42601
        • Ascendis Investigational Site
      • Seocho-gu、韓国、06591
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu、韓国、49201
        • Ascendis Investigational Site
      • Seogu、韓国、49267
        • Ascendis Investigational Site
      • Seongnam、韓国、13620
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Ascendis Investigational Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Ascendis Investigational Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Ascendis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 参加者は、治癒目的（手術または放射線療法）で治療できない局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を組織学的に確認している必要があります。
  • 参加者は、ネオアジュバントコホートに登録している参加者を除いて、利用可能な標準治療オプションで進行したか、不寛容であるか、利用可能な標準治療がない疾患を持っている必要があります。
  • -選択基準で特に指定されていない限り、測定可能な疾患の少なくとも2つの病変。
  • -生検を受ける意欲。
  • サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の 28 日以内に適切な臓器機能を示した。
  • -治験責任医師が決定した平均余命は12週間を超えています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  • 抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA 4 抗体による治療を受けた参加者は、抗体の最終投与から少なくとも 4 週間経過しており、登録前に治験責任医師の評価による疾患進行の証拠が必要です。
  • 登録前に免疫チェックポイント阻害剤を以前に投与されたことがある参加者は、適格となるためには、グレード1以下またはベースライン（チェックポイント阻害剤の前）に解決された免疫関連毒性が必要です。
  • 性的に活発な出産の可能性のある女性および男性の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 以前にTLRアゴニストで治療された参加者（無関係な疾患の局所薬を除く）は対象外です。
  • 過去2年以内の他の活動中の悪性腫瘍は除外されます。
  • -スクリーニング時の免疫抑制治療の必要性に関係なく、活動性の自己免疫疾患。ただし、生理学的内分泌補充で十分に制御されている患者は除きます。
  • コルチコステロイド漸減中の患者を除く全身免疫抑制療法（例えば、慢性閉塞性肺疾患の増悪）。 -参加者は、ステロイドの投与量が1日あたり10 mg以下になるまで、研究で投与を開始できません プレドニゾンまたは同等。
  • 授乳中の女性、またはスクリーニング中または C1D1 の 72 時間前までに血清妊娠検査が陽性である女性は適格ではありません。
  • -登録から4週間以内に弱毒化生ワクチンによるワクチン接種。
  • 症候性の中枢神経系転移。
  • -患者を容認できないリスクにさらすと見なされる既知の出血性疾患 腫瘍内注射または生検による出血性合併症。
  • -TransCon TLR7 / 8アゴニストまたはペムブロリズマブのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
  • コントロールされていない細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症。
  • -他の抗がん全身治療（承認済みまたは治験中）または放射線療法による治療 研究の最初の投薬から4週間以内は許可されていません。
  • 重大な心疾患
  • フレデリシアの QT 補正式を使用した、QT/QTc (補正 QT) 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 480 ミリ秒を超える (国立がん研究所 NCI) 有害事象共通用語基準 [CTCAE] グレード 1)。
  • Torsades de Pointes（TdP）の追加の危険因子の病歴（心不全、臨床的に重大な低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
  • -登録から14日以内にQT / QTc間隔を延長する併用薬の使用。
  • HIVに陽性であるか、活動性のB型またはC型肝炎に感染している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 単剤療法の用量漸増と最適化: TransCon TLR7/8 アゴニスト
TransCon TLR7/8 アゴニストは、安全性/忍容性を評価し、MTD および RP2D を決定するために用量を漸増させます。
薬：TransCon TLR7/8 アゴニスト
TransCon TLR7/8 アゴニストは IT 注射として投与されます
実験的：パート 2 併用用量の漸増と最適化: TransCon TLR7/8 アゴニストとペムブロリズマブ
安全性/忍容性を評価し、MTD および RP2D を決定するために用量を漸増させる際の、ペンブロリズマブによる TransCon TLR7/8 アゴニスト。
薬：TransCon TLR7/8 アゴニスト
TransCon TLR7/8 アゴニストは IT 注射として投与されます
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブはIV投与されます
実験的：パート 3 フェーズ 2 併用用量の拡大: TransCon TLR7/8 アゴニストとペムブロリズマブ
TransCon TLR7/8 アゴニストとペムブロリズマブのパート 2 の RP2D を使用して、適応症固有の用量拡大コホートにおける組み合わせの安全性/忍容性および抗腫瘍活性を評価します。
薬：TransCon TLR7/8 アゴニスト
TransCon TLR7/8 アゴニストは IT 注射として投与されます
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブはIV投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均2年間の見込み
治療緊急および治療関連の有害事象 (CTCAE v5.0 で評価)、重篤な有害事象 (SAE)、治療中止につながる有害事象、死亡
研究完了まで、平均2年間の見込み
最大耐量 (MTD)
時間枠：パート1（単剤療法の用量漸増）のサイクル1（各サイクルは21日）およびパート2（併用療法の用量漸増）のサイクル1（最初のサイクルは28日およびその後21日）
用量制限毒性 (DLT) の発生率、緊急治療および治療関連の有害事象 (CTCAE v5.0 で評価)、重篤な有害事象 (SAE)、治療の中止および死亡につながる有害事象を評価することにより、最大耐用量を決定します。
パート1（単剤療法の用量漸増）のサイクル1（各サイクルは21日）およびパート2（併用療法の用量漸増）のサイクル1（最初のサイクルは28日およびその後21日）
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
CTCAEによって評価された治療関連の有害事象を有する患者数を評価することにより、さらなる開発のためのTransCon TLR7/8アゴニストおよび併用療法の第2相推奨用量を決定すること。
12ヶ月
応答
時間枠：9週間
ネオアジュバント コホートにおけるペムブロリズマブと組み合わせた TransCon TLR7/8 アゴニストの抗腫瘍活性を病理学的に評価するために、局所評価ごとに病理学的完全奏効 (pCR) を評価する
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：初回接種から1年程度
試験治療の初回投与日から最初の反応（CRまたはPR）までの時間
初回接種から1年程度
全体の回答率
時間枠：2年間の平均
RECIST v1.1およびitRECISTによって評価された反応（注射および非注射病変に対する腫瘍内免疫療法の反応評価）
2年間の平均
応答期間
時間枠：2年間の平均
客観的な腫瘍反応（その後確認されるCRまたはPR）の最初の文書化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間のうち、最初に発生した方
2年間の平均
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年間の平均
研究治療の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間
2年間の平均
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1によるイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：2年間の平均
2年間の平均
全生存期間 (OS)
時間枠：2年間の平均
試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間
2年間の平均
PK キャラクタリゼーション - Cmax
時間枠：2年間の平均
TransCon TLR7/8 アゴニストを単独で、またはペムブロリズマブと組み合わせて IT 投与した後のレシキモド、O-デスエチル レシキモド (代謝産物)、および総レシキモド (結合および非結合レシキモドの合計) の最大血漿濃度
2年間の平均
PK 特性評価 - tmax
時間枠：2年間の平均
TransCon TLR7/8 アゴニスト単独またはペムブロリズマブとの併用による IT 投与後、レシキモド、O-デスエチル レシキモド (代謝産物)、および総レシキモド (結合および非結合レシキモドの合計) の最大血漿濃度に到達するまでの時間
2年間の平均
PK特性評価 - 初回投与のみのAUC0-t
時間枠：2年間の平均
レシキモド、O-デスエチルレシキモド (代謝産物)、および総レシキモド (結合および非結合レシキモドの合計) の定量下限以上であるゼロ時間から最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下面積TransCon TLR7/8 アゴニスト単独またはペムブロリズマブとの併用による IT 管理
2年間の平均
PK 特性評価 - t1/2
時間枠：2年間の平均
TransCon TLR7/8 アゴニスト単独またはペムブロリズマブとの併用による IT 投与後のレシキモド、O-デスエチル レシキモド (代謝産物)、および総レシキモド (結合および非結合レシキモドの合計) の見かけの終末半減期
2年間の平均
PK キャラクタリゼーション - Ctrough
時間枠：2年間の平均
TransCon TLR7/8 アゴニスト単独またはペムブロリズマブとの併用による IT 投与後の、レシキモド、O-デスエチル レシキモド (代謝産物)、および総レシキモド (結合および非結合レシキモドの合計) の次回投与直前の血漿中濃度
2年間の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Ascendis Oncology Clinical Trials、Ascendis Oncology Clinical Trials

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (実際)

2025年12月2日

研究の完了 (実際)

2025年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCTLR-101
  • transcendIT-101 (その他の識別子：Ascendis Pharma)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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