適切な薬剤、適切な用量、適切な時期 - ゲノムデータを使用して治療を個別化する
2021年10月6日 更新者：Suzette J. Bielinski、Mayo Clinic
適切な薬剤、適切な用量、適切な時期 - ゲノムデータを使用して治療を個別化する (正しいプロトコル)
この研究は、薬物の投与と使用に関連する遺伝情報が患者の医療にどのような影響を与えるかをより深く理解するために行われています。
この研究を行うことにより、研究者らは薬物関連の遺伝的変異に関する情報を医療記録に組み込む方法を開発および改善しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、配列情報を医療で使用するために電子医療記録 (EMR) に結合できるという概念のテストを開始することです。この研究の焦点は、薬物副作用 (ADR) の役割を考慮した薬理ゲノミクスにあります。罹患率と死亡率の主な原因として、有効性と毒性の両方のメディエーターとしてFDAラベルに含まれる認識された変異体の数が増加していること、そして「薬理遺伝子」の変異体の保有者に付随する汚名が相対的に不足していることなどが挙げられる。
患者の先制シーケンスでは、多数の PGx バリアントを調査し、臨床的に実用的な結果を患者の電子医療記録 (EHR) に統合して、ポイントオブケアで臨床医が使用できるようにします。
ただし、プリエンプティブ PGx データを EHR に統合することで、患者の転帰が大幅に改善され、医療費が削減されるかどうかは不明です。
したがって、ゲノムデータを使用して治療プロトコルを個別化するための適切な薬剤、適切な用量、適切な時期（RIGHT プロトコル）研究は、先制的な PGx 検査のために大規模な患者グループを募集し、リアルタイムで臨床意思決定のサポートを提供するための EHR インフラストラクチャを開発するように設計されました。 、そして先制的な PGx 検査を臨床実践に組み込むことが患者の転帰に及ぼす影響を研究すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11098
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EHR の長さと深さに基づいて、メイヨー クリニックで治療の大部分を受けるバイオバンク参加者。
除外基準:
- メイヨークリニックのバイオバンクにはありません。 治療の大部分をメイヨークリニックの施設で受けないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：主要コホート
EHRの長さと深さに基づいてメイヨークリニックで治療の大部分を受けている適格なバイオバンク参加者全員が薬理ゲノム検査を受けました。
|
OneOme (www.oneome.com) が作成した包括的な PGx 解釈レポート
個々の患者の遺伝子が投薬反応にどのような影響を与えるかについての情報を提供します。
OneOme は、アルゴリズムと厳選された臨床 PGx 知識を利用して、患者のゲノム結果に基づいて非常に直感的なパーソナライズされたレポートを生成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究参加者 - PGx薬を処方されるリスクが高いと特定された被験者の総数
時間枠：ベースライン
|
PGx薬を処方されるリスクが高いと特定された被験者の総数
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suzette Bielinski, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月13日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12-003371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。