Właściwy lek, właściwa dawka, właściwy czas — wykorzystanie danych genomowych do indywidualizacji leczenia
6 października 2021 zaktualizowane przez: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic
Właściwy lek, właściwa dawka, właściwy czas – wykorzystanie danych genomowych do indywidualizacji leczenia (właściwy protokół)
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób informacje genetyczne związane z dawkowaniem i stosowaniem leków mogą wpływać na opiekę medyczną nad pacjentami.
Przeprowadzając to badanie, badacze opracowują i ulepszają sposoby włączania informacji o wariantach genetycznych związanych z lekami do dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zainicjowanie testu koncepcji, zgodnie z którą informacje o sekwencji można łączyć z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) do użytku w opiece zdrowotnej. Badanie to koncentruje się na farmakogenomice, biorąc pod uwagę rolę niepożądanych reakcji na leki (ADR). jako główne przyczyny zachorowalności i śmiertelności, rosnąca liczba uznanych wariantów zawartych na etykietach FDA jako mediatory zarówno skuteczności, jak i toksyczności oraz względny brak piętna przypisanego nosicielom wariantów w „farmakogenach”.
Prewencyjne sekwencjonowanie pacjentów polega na badaniu dużej liczby wariantów PGx i integrowaniu dających się zastosować klinicznie wyników w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta (EHR) do wykorzystania przez klinicystów w punkcie opieki.
Nie wiadomo jednak, czy integracja zapobiegawczych danych PGx z EHR znacząco poprawi wyniki pacjentów i obniży koszty opieki zdrowotnej.
Dlatego badanie dotyczące właściwego leku, właściwej dawki, właściwego czasu z wykorzystaniem danych genomowych w celu indywidualizacji protokołu leczenia (PROTOKÓŁ RIGHT) zostało zaprojektowane w celu rekrutacji dużej grupy pacjentów do prewencyjnych testów PGx w celu opracowania infrastruktury EHR w celu zapewnienia wsparcia decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym oraz zbadanie wpływu włączenia prewencyjnych testów PGx do praktyki klinicznej na wyniki pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11098
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy Biobanku, którzy otrzymują większość opieki w Mayo Clinic na podstawie długości i głębokości EHR.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w biobanku Mayo Clinic. Nie otrzymuj większości opieki w witrynie Mayo Clinic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta pierwotna
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy Biobanku, którzy otrzymują większość opieki w Mayo Clinic w oparciu o długość i głębokość EHR, zostali poddani testom farmakogenomicznym.
|
Kompleksowy raport interpretacyjny PGx stworzony przez OneOme (www.oneome.com)
dostarcza informacji o tym, jak geny danego pacjenta mogą wpływać na odpowiedź na lek.
OneOme wykorzystuje algorytmy i wyselekcjonowaną wiedzę kliniczną PGx do generowania wysoce intuicyjnego, spersonalizowanego raportu w oparciu o wyniki genomiczne pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy badania - Całkowita liczba osób zidentyfikowanych z wysokim ryzykiem przepisywania leku PGx
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łączna liczba osób zidentyfikowanych z wysokim ryzykiem przepisywania leku PGx
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-003371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania farmakogenomiczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone