- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803293
Správný lék, správná dávka, správný čas – využití genomických dat k individualizaci léčby
6. října 2021 aktualizováno: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic
Správný lék, správná dávka, správný čas – využití genomických dat k individualizaci léčby (SPRÁVNÝ protokol)
Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak mohou genetické informace související s dávkováním a užíváním léků ovlivnit lékařskou péči o pacienty.
Provedením této studie vyšetřovatelé vyvíjejí a zlepšují způsoby, jak začlenit informace o genetických variantách souvisejících s drogami do lékařského záznamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zahájit test konceptu, že sekvenční informace lze připojit k elektronickým lékařským záznamům (EMR) pro použití ve zdravotnictví. Tato studie je zaměřena na farmakogenomiku, vzhledem k roli nežádoucích účinků léků (ADR). jako hlavní příčiny morbidity a úmrtnosti, zvyšující se počet uznávaných variant zahrnutých do značek FDA jako mediátory jak účinnosti, tak toxicity a relativní nedostatek stigmatu spojeného s nosiči variant ve „farmakogenech“.
Preventivní sekvenování pacientů zjišťuje velké množství variant PGx a integruje klinicky použitelné výsledky do elektronického zdravotního záznamu pacienta (EHR) pro použití klinickými lékaři v místě péče.
Není však známo, zda integrace preemptivních dat PGx do EHR významně zlepší výsledky pacientů a sníží náklady na zdravotní péči.
Proto byla studie Správný lék, správná dávka, správný čas s využitím genomických dat k individualizaci léčebného protokolu (RIGHT Protocol) navržena tak, aby získala velkou skupinu pacientů pro preemptivní testování PGx, aby se vyvinula infrastruktura EHR pro poskytování klinické podpory rozhodování v reálném čase. a studovat účinky integrace preemptivního testování PGx do klinické praxe na výsledky pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11098
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci Biobanky, kteří dostávají většinu péče na Mayo Clinic na základě délky a hloubky EHR.
Kritéria vyloučení:
- Ne v Biobance Mayo Clinic. Nedostávat většinu jejich péče na místě Mayo Clinic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Primární kohorta
Všichni způsobilí účastníci Biobanky, kteří dostávají většinu péče na Mayo Clinic na základě délky a hloubky EHR, měli provedeno farmakogenomické testování.
|
Komplexní interpretační zpráva PGx vytvořená OneOme (www.oneome.com)
poskytuje informace o tom, jak mohou geny jednotlivých pacientů ovlivnit odpověď na léky.
OneOme využívá algoritmy a kurátorské klinické znalosti PGx k vytvoření vysoce intuitivní personalizované zprávy založené na genomických výsledcích pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastníci studie - Celkový počet subjektů identifikovaných s vysokým rizikem, že jim bude předepsán lék PGx
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet subjektů identifikovaných s vysokým rizikem, že jim bude předepsán lék PGx
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-003371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Farmakogenomické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada