Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správný lék, správná dávka, správný čas – využití genomických dat k individualizaci léčby

6. října 2021 aktualizováno: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic

Správný lék, správná dávka, správný čas – využití genomických dat k individualizaci léčby (SPRÁVNÝ protokol)

Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak mohou genetické informace související s dávkováním a užíváním léků ovlivnit lékařskou péči o pacienty. Provedením této studie vyšetřovatelé vyvíjejí a zlepšují způsoby, jak začlenit informace o genetických variantách souvisejících s drogami do lékařského záznamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zahájit test konceptu, že sekvenční informace lze připojit k elektronickým lékařským záznamům (EMR) pro použití ve zdravotnictví. Tato studie je zaměřena na farmakogenomiku, vzhledem k roli nežádoucích účinků léků (ADR). jako hlavní příčiny morbidity a úmrtnosti, zvyšující se počet uznávaných variant zahrnutých do značek FDA jako mediátory jak účinnosti, tak toxicity a relativní nedostatek stigmatu spojeného s nosiči variant ve „farmakogenech“. Preventivní sekvenování pacientů zjišťuje velké množství variant PGx a integruje klinicky použitelné výsledky do elektronického zdravotního záznamu pacienta (EHR) pro použití klinickými lékaři v místě péče. Není však známo, zda integrace preemptivních dat PGx do EHR významně zlepší výsledky pacientů a sníží náklady na zdravotní péči. Proto byla studie Správný lék, správná dávka, správný čas s využitím genomických dat k individualizaci léčebného protokolu (RIGHT Protocol) navržena tak, aby získala velkou skupinu pacientů pro preemptivní testování PGx, aby se vyvinula infrastruktura EHR pro poskytování klinické podpory rozhodování v reálném čase. a studovat účinky integrace preemptivního testování PGx do klinické praxe na výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11098

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci Biobanky, kteří dostávají většinu péče na Mayo Clinic na základě délky a hloubky EHR.

Kritéria vyloučení:

  • Ne v Biobance Mayo Clinic. Nedostávat většinu jejich péče na místě Mayo Clinic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární kohorta
Všichni způsobilí účastníci Biobanky, kteří dostávají většinu péče na Mayo Clinic na základě délky a hloubky EHR, měli provedeno farmakogenomické testování.
Komplexní interpretační zpráva PGx vytvořená OneOme (www.oneome.com) poskytuje informace o tom, jak mohou geny jednotlivých pacientů ovlivnit odpověď na léky. OneOme využívá algoritmy a kurátorské klinické znalosti PGx k vytvoření vysoce intuitivní personalizované zprávy založené na genomických výsledcích pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci studie - Celkový počet subjektů identifikovaných s vysokým rizikem, že jim bude předepsán lék PGx
Časové okno: Základní linie
Celkový počet subjektů identifikovaných s vysokým rizikem, že jim bude předepsán lék PGx
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-003371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Farmakogenomické testování

3
Předplatit