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Richtiges Medikament, richtige Dosis, richtiger Zeitpunkt – Nutzung genomischer Daten zur Individualisierung der Behandlung

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic

Richtiges Medikament, richtige Dosis, richtiger Zeitpunkt – Nutzung genomischer Daten zur Individualisierung der Behandlung (Das RICHTIGE Protokoll)

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie genetische Informationen im Zusammenhang mit der Dosierung und dem Gebrauch von Medikamenten die medizinische Versorgung von Patienten beeinflussen können. Durch diese Studie entwickeln und verbessern die Forscher Möglichkeiten, Informationen über arzneimittelbedingte genetische Varianten in die Krankenakte zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einen Test des Konzepts einzuleiten, dass Sequenzinformationen mit elektronischen Krankenakten (EMRs) zur Verwendung im Gesundheitswesen gekoppelt werden können. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Pharmakogenomik angesichts der Rolle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). als Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, die zunehmende Zahl anerkannter Varianten, die in den FDA-Kennzeichnungen als Mediatoren sowohl der Wirksamkeit als auch der Toxizität aufgeführt sind, und das relative Fehlen einer Stigmatisierung, die den Trägern von Varianten in „Pharmakogenen“ anhaftet. Die präventive Sequenzierung von Patienten fragt eine große Anzahl von PGx-Varianten ab und integriert klinisch verwertbare Ergebnisse in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eines Patienten zur Verwendung durch Ärzte am Point-of-Care. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Integration präventiver PGx-Daten in die EHR die Patientenergebnisse erheblich verbessern und die Gesundheitskosten senken wird. Daher wurde die Studie „Right Drug, Right Dose, Right Time Using Genomic Data to Individualize Treatment Protocol“ (RIGHT Protocol) entwickelt, um eine große Gruppe von Patienten für präventive PGx-Tests zu rekrutieren und die EHR-Infrastruktur zu entwickeln, um klinische Entscheidungsunterstützung in Echtzeit bereitzustellen und um die Auswirkungen der Integration präventiver PGx-Tests in die klinische Praxis auf die Patientenergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11098

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biobank-Teilnehmer, die den Großteil ihrer Pflege in der Mayo Clinic erhalten, basierend auf der Länge und Tiefe der EHR.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Mayo Clinic Biobank. Erhalten Sie nicht den Großteil ihrer Pflege an einem Standort der Mayo Clinic.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Kohorte
Bei allen berechtigten Biobank-Teilnehmern, die aufgrund der Länge und Tiefe der EHR den Großteil ihrer Pflege in der Mayo Clinic erhalten, wurden pharmakogenomische Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Pharmakogenomische Tests
Ein umfassender PGx-Interpretationsbericht, erstellt von OneOme (www.oneome.com) liefert Informationen darüber, wie die Gene eines einzelnen Patienten die Reaktion auf Medikamente beeinflussen können. OneOme nutzt Algorithmen und kuratiertes klinisches PGx-Wissen, um einen äußerst intuitiven personalisierten Bericht basierend auf den genomischen Ergebnissen eines Patienten zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnehmer – Gesamtzahl der Probanden, bei denen ein hohes Risiko für die Verschreibung eines PGx-Medikaments festgestellt wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der Probanden, bei denen ein hohes Risiko für die Verschreibung eines PGx-Medikaments festgestellt wurde
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-003371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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