Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő gyógyszer, megfelelő adag, megfelelő időben – Genomikus adatok felhasználása a kezelés személyre szabásához

2021. október 6. frissítette: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic

Megfelelő gyógyszer, megfelelő dózis, megfelelő időben – Genomikus adatok felhasználása a kezelés egyedivé tételéhez (A HELYES Protokoll)

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolhatják a kábítószer-adagolással és -használattal kapcsolatos genetikai információk a betegek egészségügyi ellátását. Ezzel a vizsgálattal a kutatók olyan módszereket fejlesztenek ki és fejlesztenek, amelyekkel a kábítószerrel kapcsolatos genetikai változatokkal kapcsolatos információkat beépíthetik az orvosi nyilvántartásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy elindítsa annak a koncepciónak a tesztelését, hogy a szekvencia-információk elektronikus orvosi nyilvántartásokhoz (EMR-ekhez) kapcsolhatók egészségügyi felhasználás céljából. A tanulmány középpontjában a farmakogenomika áll, tekintettel a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) szerepére. mint a morbiditás és mortalitás fő okai, az FDA címkéin a hatékonyság és a toxicitás mediátoraként szereplő elismert változatok növekvő száma, valamint a variánsok hordozóihoz kapcsolódó megbélyegzés viszonylagos hiánya a "farmakogénekben". A betegek megelőző szekvenálása nagyszámú PGx-változatot kérdez le, és a klinikailag hasznosítható eredményeket integrálja a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EHR), amelyet az orvosok használhatnak a gondozási helyen. Nem ismert azonban, hogy a megelőző PGx adatok integrálása az EHR-be jelentősen javítja-e a betegek kimenetelét és csökkenti-e az egészségügyi költségeket. Ezért a megfelelő gyógyszer, megfelelő dózis, megfelelő időben genomiális adatok felhasználásával a kezelési protokoll egyedivé tételéhez (RIGHT Protocol) című tanulmányt arra tervezték, hogy betegek nagy csoportját toborozzák a megelőző PGx-tesztre, hogy kidolgozzák az EHR-infrastruktúrát a klinikai döntések valós idejű támogatása érdekében. , valamint a preemptív PGx tesztelés klinikai gyakorlatba való integrálásának hatásainak tanulmányozása a betegek kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11098

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Biobank azon résztvevői, akik az EHR hosszúsága és mélysége alapján ellátásuk nagy részét a Mayo Clinic-en kapják.

Kizárási kritériumok:

  • Nem a Mayo Clinic Biobankban. Az ellátásuk nagy részét ne a Mayo Clinic telephelyén kapják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsődleges kohorsz
Minden jogosult Biobank résztvevő, aki az EHR hossza és mélysége alapján a Mayo Clinic ellátásának nagy részét kapja, farmakogenomikai vizsgálatot végeztek.
Diagnosztikai vizsgálat: Farmakogenomikai vizsgálat
A OneOme által készített átfogó PGx értelmező jelentés (www.oneome.com) információt nyújt arról, hogy az egyes betegek génjei hogyan befolyásolhatják a gyógyszeres választ. A OneOme algoritmusokat és összegyűjtött klinikai PGx ismereteket használ, hogy rendkívül intuitív, személyre szabott jelentést készítsen a páciens genomikai eredményei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat résztvevői – Azon alanyok teljes száma, akiknél nagy a kockázata annak, hogy PGx gyógyszert írnak fel nekik
Időkeret: Alapvonal
Azon alanyok teljes száma, akiknél nagy a kockázata annak, hogy PGx-gyógyszert írtak fel nekik
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-003371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenomikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel