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Farmaco giusto, dose giusta, momento giusto: utilizzo dei dati genomici per personalizzare il trattamento

6 ottobre 2021 aggiornato da: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic

Farmaco giusto, dose giusta, momento giusto - Utilizzo dei dati genomici per personalizzare il trattamento (il protocollo RIGHT)

Questo studio è stato condotto per comprendere meglio come le informazioni genetiche relative al dosaggio e all'uso di farmaci possono influenzare l'assistenza medica dei pazienti. Facendo questo studio, i ricercatori stanno sviluppando e migliorando i modi per incorporare le informazioni sulle varianti genetiche correlate ai farmaci nella cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è avviare un test del concetto che le informazioni sulla sequenza possono essere accoppiate a cartelle cliniche elettroniche (EMR) per l'uso in ambito sanitario. Il focus di questo studio è sulla farmacogenomica, dato il ruolo delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) come principali cause di morbilità e mortalità, il numero crescente di varianti riconosciute incluse nelle etichette della FDA come mediatori sia dell'efficacia che della tossicità, e la relativa mancanza di stigma associato ai portatori di varianti nei "farmacogeni". Il sequenziamento preventivo dei pazienti interroga un gran numero di varianti PGx e integra i risultati clinicamente utilizzabili nella cartella clinica elettronica (EHR) di un paziente per l'utilizzo da parte dei medici presso il punto di cura. Non è noto, tuttavia, se l'integrazione dei dati PGx preventivi nell'EHR migliorerà in modo significativo i risultati dei pazienti e ridurrà i costi sanitari. Pertanto, lo studio Right Drug, Right Dose, Right Time Using Genomic Data to Individualize Treatment Protocol (RIGHT Protocol) è stato progettato per reclutare un ampio gruppo di pazienti per test preventivi PGx, per sviluppare l'infrastruttura EHR per fornire supporto decisionale clinico in tempo reale e studiare gli effetti dell'integrazione dei test PGx preventivi nella pratica clinica sugli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11098

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla biobanca che ricevono la maggior parte delle loro cure presso la Mayo Clinic in base alla lunghezza e alla profondità dell'EHR.

Criteri di esclusione:

  • Non nella biobanca della Mayo Clinic. Non ricevono la maggior parte delle loro cure presso un sito della Mayo Clinic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte primaria
Tutti i partecipanti idonei alla Biobanca che ricevono la maggior parte delle loro cure presso la Mayo Clinic in base alla lunghezza e alla profondità dell'EHR sono stati sottoposti a test di farmacogenomica.
Test diagnostico: Test farmacogenomici
Un rapporto interpretativo PGx completo creato da OneOme (www.oneome.com) fornisce informazioni su come i geni di un singolo paziente possono influenzare la risposta ai farmaci. OneOme utilizza algoritmi e conoscenze cliniche PGx curate per generare un rapporto personalizzato altamente intuitivo basato sui risultati genomici di un paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti allo studio - Numero totale di soggetti identificati ad alto rischio per la prescrizione di un farmaco PGx
Lasso di tempo: Linea di base
Numero totale di soggetti identificati ad alto rischio per la prescrizione di un farmaco PGx
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-003371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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