Bon médicament, bonne dose, bon moment - Utilisation des données génomiques pour individualiser le traitement
6 octobre 2021 mis à jour par: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic
Bon médicament, bonne dose, bon moment - Utilisation des données génomiques pour individualiser le traitement (Le BON protocole)
Cette étude est en cours pour mieux comprendre comment les informations génétiques liées au dosage et à l'utilisation des médicaments peuvent affecter les soins médicaux des patients.
En réalisant cette étude, les chercheurs développent et améliorent les moyens d'intégrer des informations sur les variantes génétiques liées aux médicaments dans le dossier médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'initier un test du concept selon lequel les informations de séquence peuvent être couplées aux dossiers médicaux électroniques (DME) pour une utilisation dans les soins de santé. L'accent de cette étude est sur la pharmacogénomique, compte tenu du rôle des effets indésirables des médicaments (EIM) comme principales causes de morbidité et de mortalité, le nombre croissant de variantes reconnues incluses dans les étiquettes de la FDA en tant que médiateurs à la fois de l'efficacité et de la toxicité, et l'absence relative de stigmatisation attachée aux porteurs de variantes dans les "pharmacogènes".
Le séquençage préventif des patients interroge un grand nombre de variantes de PGx et intègre des résultats cliniquement exploitables dans le dossier de santé électronique (DSE) d'un patient à l'usage des cliniciens au point de service.
Cependant, on ne sait pas si l'intégration des données PGx préventives dans le DSE améliorera considérablement les résultats pour les patients et réduira les coûts des soins de santé.
Par conséquent, l'étude Right Drug, Right Dose, Right Time Using Genomic Data to Individualize Treatment Protocol (RIGHT Protocol) a été conçue pour recruter un grand groupe de patients pour un test PGx préventif, afin de développer l'infrastructure de DSE pour fournir une aide à la décision clinique en temps réel. , et d'étudier les effets de l'intégration des tests PGx préventifs dans la pratique clinique sur les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11098
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants à la biobanque qui reçoivent la majorité de leurs soins à la clinique Mayo en fonction de la longueur et de la profondeur du DSE.
Critère d'exclusion:
- Pas dans la Mayo Clinic Biobank. Ne reçoivent pas la majorité de leurs soins sur un site de la Mayo Clinic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte primaire
Tous les participants éligibles à la Biobanque qui reçoivent la majorité de leurs soins à la Mayo Clinic en fonction de la longueur et de la profondeur du DSE ont subi des tests pharmacogénomiques.
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Un rapport d'interprétation PGx complet créé par OneOme (www.oneome.com)
fournit des informations sur la façon dont les gènes d'un patient individuel peuvent affecter la réponse aux médicaments.
OneOme utilise des algorithmes et des connaissances cliniques PGx organisées pour générer un rapport personnalisé hautement intuitif basé sur les résultats génomiques d'un patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants à l'étude - Nombre total de sujets identifiés comme présentant un risque élevé de se voir prescrire un médicament PGx
Délai: Ligne de base
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Nombre total de sujets identifiés comme présentant un risque élevé de se voir prescrire un médicament PGx
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-003371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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