- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803293
Medicamento correcto, dosis correcta, momento correcto: uso de datos genómicos para individualizar el tratamiento
6 de octubre de 2021 actualizado por: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic
Medicamento correcto, dosis correcta, momento correcto: uso de datos genómicos para individualizar el tratamiento (el protocolo CORRECTO)
Este estudio se realiza para comprender mejor cómo la información genética relacionada con la dosificación y el uso de medicamentos puede afectar la atención médica de los pacientes.
Al realizar este estudio, los investigadores están desarrollando y mejorando formas de incorporar información sobre variantes genéticas relacionadas con medicamentos en el registro médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es iniciar una prueba del concepto de que la información de la secuencia se puede acoplar a los registros médicos electrónicos (EMR) para su uso en el cuidado de la salud. El enfoque de este estudio es la farmacogenómica, dado el papel de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). como causas principales de morbilidad y mortalidad, el creciente número de variantes reconocidas incluidas en las etiquetas de la FDA como mediadores tanto de la eficacia como de la toxicidad, y la relativa falta de estigma asociado a los portadores de variantes en "farmacogenes".
La secuenciación preventiva de pacientes interroga a un gran número de variantes de PGx e integra resultados clínicamente procesables en el registro de salud electrónico (EHR) de un paciente para uso de los médicos en el punto de atención.
Sin embargo, se desconoce si la integración de datos PGx preventivos en el EHR mejorará significativamente los resultados de los pacientes y reducirá los costos de atención médica.
Por lo tanto, el estudio Right Drug, Right Dose, Right Time Using Genomic Data to Individualize Treatment Protocol (RIGHT Protocol) fue diseñado para reclutar a un gran grupo de pacientes para pruebas preventivas de PGx, para desarrollar la infraestructura EHR para brindar apoyo a la toma de decisiones clínicas en tiempo real. , y estudiar los efectos de la integración de las pruebas PGx preventivas en la práctica clínica sobre los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11098
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del biobanco que reciben la mayor parte de su atención en Mayo Clinic según la duración y la profundidad del EHR.
Criterio de exclusión:
- No en el Biobanco de Mayo Clinic. No recibe la mayor parte de su atención en un sitio de Mayo Clinic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte primaria
Se realizaron pruebas farmacogenómicas a todos los participantes elegibles del Biobanco que reciben la mayor parte de su atención en Mayo Clinic según la duración y la profundidad del EHR.
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Un informe interpretativo completo de PGx creado por OneOme (www.oneome.com)
proporciona información sobre cómo los genes de un paciente individual pueden afectar la respuesta a la medicación.
OneOme utiliza algoritmos y conocimiento clínico curado de PGx para generar un informe personalizado altamente intuitivo basado en los resultados genómicos de un paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participantes del estudio: número total de sujetos identificados con alto riesgo de que se les recete un medicamento PGx
Periodo de tiempo: Base
|
Número total de sujetos identificados con alto riesgo de que se les prescriba un fármaco PGx
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-003371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .