Droga certa, dose certa, hora certa - usando dados genômicos para individualizar o tratamento
6 de outubro de 2021 atualizado por: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic
Droga certa, dose certa, hora certa - usando dados genômicos para individualizar o tratamento (o protocolo CERTO)
Este estudo está sendo feito para entender melhor como as informações genéticas relacionadas à dosagem e uso de medicamentos podem afetar o atendimento médico dos pacientes.
Ao fazer este estudo, os investigadores estão desenvolvendo e melhorando maneiras de incorporar informações sobre variantes genéticas relacionadas a drogas no prontuário médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é iniciar um teste do conceito de que as informações de sequência podem ser acopladas a registros médicos eletrônicos (EMRs) para uso na área da saúde. O foco deste estudo é a farmacogenômica, dado o papel das reações adversas a medicamentos (RAMs) como principais causas de morbidade e mortalidade, o número crescente de variantes reconhecidas incluídas nos rótulos da FDA como mediadores de eficácia e toxicidade e a relativa falta de estigma associado aos portadores de variantes em "farmacogenes".
O sequenciamento preventivo de pacientes interroga um grande número de variantes de PGx e integra resultados clinicamente acionáveis em um registro eletrônico de saúde (EHR) de um paciente para uso por médicos no local de atendimento.
Não se sabe, no entanto, se a integração de dados PGx preventivos no EHR melhorará significativamente os resultados dos pacientes e reduzirá os custos de saúde.
Portanto, o estudo Right Drug, Right Dose, Right Time Using Genomic Data to Individualize Treatment Protocol (RIGHT Protocol) foi projetado para recrutar um grande grupo de pacientes para testes preventivos de PGx, para desenvolver a infraestrutura EHR para fornecer suporte à decisão clínica em tempo real , e estudar os efeitos da integração do teste preemptivo de PGx na prática clínica sobre os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11098
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Biobank que recebem a maior parte de seus cuidados na Mayo Clinic com base na extensão e profundidade do EHR.
Critério de exclusão:
- Não no Mayo Clinic Biobank. Não receba a maior parte de seus cuidados em um site da Mayo Clinic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte primária
Todos os participantes elegíveis do Biobank que recebem a maior parte de seus cuidados na Mayo Clinic com base no comprimento e profundidade do EHR realizaram testes farmacogenômicos.
|
Um relatório interpretativo PGx abrangente criado por OneOme (www.oneome.com)
fornece informações sobre como os genes de um paciente individual podem afetar a resposta à medicação.
O OneOme utiliza algoritmos e conhecimento PGx clínico curado para gerar um relatório personalizado altamente intuitivo com base nos resultados genômicos de um paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes do estudo - Número total de indivíduos identificados com alto risco de prescrição de um medicamento PGx
Prazo: Linha de base
|
Número total de indivíduos identificados com alto risco de prescrição de um medicamento PGx
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-003371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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