Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riktig medikament, riktig dose, riktig tid - Bruk av genomiske data for å individualisere behandling

6. oktober 2021 oppdatert av: Suzette J. Bielinski, Mayo Clinic

Riktig medikament, riktig dose, riktig tid - Bruk av genomiske data for å individualisere behandling (RIKTIG protokoll)

Denne studien gjøres for å bedre forstå hvordan genetisk informasjon knyttet til medikamentdosering og bruk kan påvirke medisinsk behandling av pasienter. Ved å gjøre denne studien utvikler og forbedrer etterforskerne måter å inkorporere informasjon om legemiddelrelaterte genetiske varianter i journalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sette i gang en test av konseptet om at sekvensinformasjon kan kobles til elektroniske medisinske journaler (EMR) for bruk i helsevesenet. Fokuset i denne studien er på farmakogenomikk, gitt rollen til bivirkninger (ADRs) som hovedårsaker til sykelighet og dødelighet, det økende antallet anerkjente varianter inkludert i FDA-etiketter som mediatorer av både effekt og toksisitet, og den relative mangelen på stigma knyttet til bærere av varianter i "farmakogener". Forebyggende sekvensering av pasienter avhører et stort antall PGx-varianter og integrerer klinisk handlingsdyktige resultater i en pasients elektroniske helsejournal (EPJ) for bruk av klinikere ved behandlingspunktet. Det er imidlertid ukjent om integrering av forebyggende PGx-data i EPJ vil forbedre pasientresultatene betydelig og redusere helsekostnader. Derfor ble studien RIGHT Drug, Right Dose, Right Time Using Genomic Data to Individualize Treatment Protocol (RIGHT Protocol) designet for å rekruttere en stor gruppe pasienter til forebyggende PGx-testing, for å utvikle EPJ-infrastrukturen for å levere klinisk beslutningsstøtte i sanntid , og å studere effektene av å integrere forebyggende PGx-testing i klinisk praksis på pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11098

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biobankdeltakere som mottar mesteparten av sin omsorg på Mayo Clinic basert på EPJ-lengde og dybde.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i Mayo Clinic Biobank. Ikke motta det meste av deres omsorg på en Mayo Clinic-side.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primærkohort
Alle kvalifiserte Biobank-deltakere som mottar mesteparten av behandlingen ved Mayo Clinic basert på EPJ-lengde og -dybde, fikk utført farmakogenomiske tester.
Diagnostisk test: Farmakogenomisk testing
En omfattende PGx-tolkende rapport laget av OneOme (www.oneome.com) gir informasjon om hvordan en individuell pasients gener kan påvirke medisinrespons. OneOme bruker algoritmer og kuratert klinisk PGx-kunnskap for å generere en svært intuitiv personalisert rapport basert på en pasients genomiske resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltakere - Totalt antall forsøkspersoner identifisert med høy risiko for å bli foreskrevet et PGx-legemiddel
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall personer identifisert med høy risiko for å bli foreskrevet et PGx-legemiddel
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzette Bielinski, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-003371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Farmakogenomisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere