Az élelmi rostok hatása irritábilis bél szindrómában (IBS)
2020. február 5. frissítette: King's College London
A rostokkal történő étrend-kiegészítés mikrobiológiai és élettani hatásai irritábilis bél szindróma esetén: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a különböző élelmi rost-kombinációk hogyan befolyásolják a fiziológiai és mikrobiológiai eredményeket az IBS-ben szenvedők tünetein kívül.
A tanulmány azt is feltárja, hogy az IBS különböző altípusaiban (pl.
székrekedés domináns, hasmenés és vegyes).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg a nemzeti és nemzetközi irányelvek az élelmi rostokkal kapcsolatos IBS-tünetek vizsgálatán alapulnak, amelyek ellentétes hatásokról számolnak be. Emiatt az élelmi rosttartalmú táplálék-kiegészítéssel kapcsolatos ajánlások IBS-ben gyakran ellentmondásosak. Valójában az élelmi rost-ajánlások körüli zavar az IBS-ben annak a következménye, hogy a felhasznált élelmi rostok különböző típusait, fiziológiáját és funkcióit az IBS különböző alcsoportjaiban korlátozottan ismerik.
A különböző szálak eltérő tulajdonságokkal rendelkeznek (pl. oldhatóság, viszkozitás és fermentálhatóság), amelyek különböző funkciókat (székletképződés, fermentáció) hajtanak végre a gyomor-bél traktusban, de jelenleg nem ismert, hogy az élelmi rostkombinációk alkalmazása tüneti javulást eredményez-e az IBS-ben szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják három párhuzamos kar egyikébe 8 hét időtartamra.
A tanulmány összesen 4 látogatásból áll majd. Az első látogatás magában foglalja a beleegyezés megszerzését és a jogosultság értékelését. A résztvevők alkalmassági értékelésük részeként teljesítik a Róma IV. diagnosztikai kritériumokat. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki étkezési és tüneti naplót a következő 7 napra. A naplóadatokat az IBS-tünetek gyakoriságának és súlyosságának megerősítésére, valamint annak biztosítására, hogy a résztvevők Róma IV diagnosztikai kritériumaira vonatkozó jelentései között ne legyen eltérés.
2. látogatás: Alapállapot (kb. 1,5 óra). A magasság és a súly rögzítésre kerül. A résztvevők 7 kérdőívet töltenek ki, székletmintát és vérmintát adnak, és lenyelik a SmartPill-t (vezeték nélküli motilitás kapszulát). A résztvevők nem látják a beavatkozást, és 1-es rostot (kombinált rostok), 2-es rostot (természetes rostok) vagy placebót tartalmazó tasakokat kapnak, amelyeket 8 héten keresztül fogyaszthatnak el.
3. látogatás: Középpont (kb. 1 óra). A résztvevők 5 kérdőívet töltenek ki, és székletmintát adnak.
4. látogatás: Végpont (kb. 1,5 óra). A magasság és a súly rögzítésre kerül. A résztvevők 7 kérdőívet töltenek ki, székletmintát és vérmintát adnak, és lenyelik a SmartPill-t (vezeték nélküli motilitás kapszulát).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érdekel a részvétel
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 18-65 éves férfiak és nők hasmenés-domináns IBS-ben (IBS-D), székrekedés-domináns IBS-ben (IBS-C) vagy vegyes (IBS-M) esetén, az irritábilis bél szindróma Róma IV-es kritériumainak teljesítése alapján, nincs súlyos egészségügyi problémája (pl. cukorbetegség, pszichiátriai vagy jelenlegi étkezési rendellenességek), súlyos nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut vagy duodenitis, gyomor-bélrendszeri betegség (gyulladásos bélbetegség, cöliákia, aktív divertikulitisz) vagy korábbi GI-műtét (kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia és haemorrhoidectomia), súlyos vese-, szívbetegség tüdő- vagy egyéb krónikus betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a motilitást, gyomorbezoárok anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- Nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak
- Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
- Nem megengedett gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben vagy a vizsgálat alatt, beleértve: Antibiotikumok az elmúlt 4 hétben, élelmi rosttartalmú étrend-kiegészítők az elmúlt 4 hétben (pl. Fybogel, Lactulose), prebiotikumok vagy probiotikumok (élelmiszerekben vagy kiegészítőként) az elmúlt 4 hétben, egyéb étrend-kiegészítők, amelyek befolyásolhatják a bél luminális mikrokörnyezetét (pl. Orlistat)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a GI motilitását, tranzitját vagy a gyomor pH-ját (pl. mebeverin, opiátok, monoamin-oxidáz gátlók, fenotiazinok) az elmúlt 1 hétben
- A bél teljes előkészítése egy diagnosztikai eljáráshoz az elmúlt 4 hétben
- Változások az IBS-gyógyszerekben vagy az adagban a vizsgálatot megelőző 4 hét során
- Változások az antidepresszáns gyógyszerekben vagy dózisban a vizsgálatot megelőző 12 hét során
- Nyelési zavarok (fizikai vagy pszichológiai)
- Beültethető és/vagy orvosi eszközök, például pacemakerek használata
- Extrém diétát követő egyének pl. Napi 8 vagy több koffeintartalmú adag, 4 vagy több üveg bor (heti 40 vagy több alkohol egység) vagy ezzel egyenértékű heti étkezési kérdőívek vagy a dohányzási szokások megváltoztatása alapján
- Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más beavatkozási kísérletekben vettek részt
- Allergia a SmartBar összetevőire (szója) (szükséges a SmartPill protokollhoz)
- Hasi fájdalom kevesebb, mint 2 napig a szűrési héten (GSRS alapján, enyhétől súlyosig)
- Azok, akik a tünetek megfelelő enyhítéséről számolnak be a GSQ használatával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 1 (kombinált szálak)
150 ml víz 7,5 g rostot tartalmazó fogyasztása (naponta kétszer)
|
Élelmi rost kiegészítő
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 2 (természetes szálak)
150 ml víz 15 g rostot tartalmazó fogyasztása (naponta kétszer)
|
Élelmi rost kiegészítő
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Étrend-kiegészítő (placebo)
150 ml víz lenyelése 7,5 g-mal (naponta kétszer)
|
Étrend-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletben előforduló bifidobaktériumok relatív abundanciája a székletmintákból izolált bakteriális genomiális DNS 16S rRNS közösségprofiljának (Illumina Miseq) alapján.
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
A bifidobaktériumok relatív abundanciájának változása a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
Az IBS-tünetek a Global Symptom Question (GSQ) segítségével értékelve
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a GSQ-ban a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél teljes és regionális áthaladási ideje telemetrikus eszközzel (vezeték nélküli motilitás kapszula: SmartPill) mérve
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes és regionális bél tranzit idején a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
A vastagbél pH-egységei telemetrikus eszközzel (vezeték nélküli mozgékony kapszula: SmartPill) meghatározva
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a vastagbél pH-egységeiben a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
Nyomás (Hgmm) telemetrikus eszközzel mérve (vezeték nélküli mozgékony kapszula: SmartPill)
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Nyomásváltozás (Hgmm) a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) gáz-folyadék kromatográfiával értékelve
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mikrobiális metabolitokban a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
A székletmintákból izolált bakteriális genomiális DNS 16S rRNS közösségprofiljának (Illumina Miseq) a székletbél mikrobiótája (α és β diverzitás)
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székletbél mikrobiótájában (α és β diverzitás) a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
Az ürülékben található illékony szerves vegyületek (VOC) gázkromatográfiás érzékelővel mérve
Időkeret: 0 és 8 hét
|
VOC változás a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
A szérum/plazma étvágyhormonok (ghrelin, pg/ml) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározva
Időkeret: 0 és 8 hét
|
A ghrelin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
Szérum/plazma (leptin, pg/ml) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározva
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Változás a leptin koncentrációjában a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
Szérum/plazma metabolitok metabolomika segítségével meghatározva
Időkeret: 0 és 8 hét
|
A plazma/szérum metabolitok változása a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján (7 pontos skála; 1-es típustól 7-es típusig)
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Változás a széklet konzisztenciájában és a széklet gyakoriságában a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével 7 napon keresztül értékelve (hiányzik - súlyos)
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyomor-bélrendszeri tünetekben a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
Gasztrointesztinális tünetek az irritábilis bél szindróma tünet súlyossági skála (IBS-SSS) alapján (vizuális analóg skála: nincs fájdalom – súlyos)
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
Az életminőség (QoL) általános az SF-36 segítségével értékelve
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános életminőségben a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
Betegség-specifikus QoL az IBS-QoL segítségével értékelve (5 pontos skála: egyáltalán nem – nagyon sok)
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség-specifikus életminőségben a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
Az észlelt stressz a PSS (Perceived Stress Score) segítségével értékelve (5 pontos skála: soha – nagyon gyakran)
Időkeret: 0, 4, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt stresszben a három csoport között a 8. héten
|
0, 4, 8 hét
|
|
Az élelmi rostok elfogadhatósága elfogadhatósági kérdőív segítségével értékelve (5 pontos skála: egyáltalán nem elfogadható - rendkívül elfogadható)
Időkeret: 8 hét
|
Élelmi rostok elfogadhatósága a három csoport között 8. héten
|
8 hét
|
|
A tápanyagbevitel 7 napos étkezési napló segítségével értékelve
Időkeret: 0 és 8 hét
|
7 napos étkezési napló
|
0 és 8 hét
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével értékelt fizikai aktivitás
Időkeret: 0 hét
|
A fizikai aktivitás
|
0 hét
|
|
A derékbőség szabványos mérőszalaggal mérve (hüvelyk)
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a derékbőségben a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
|
Hidrogén/metán kilégzési teszt a Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 használatával, milliomodrészekben
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Hidrogén/metán kilégzési teszt
|
0 és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri érzékenység a zsigeri érzékenységi index (VSI) segítségével értékelve (6 fokozatú skála: teljes mértékben egyetértek - határozottan nem értek egyet)
Időkeret: 0 és 8 hét
|
A zsigeri érzékenység változása a kiindulási értékhez képest a három csoport között a 8. héten
|
0 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/WA/0313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők információi csak a vizsgálatot végző vizsgálók számára lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .