과민성대장증후군(IBS)에서 식이섬유의 효과
2020년 2월 5일 업데이트: King's College London
과민성 대장 증후군에서 섬유질을 함유한 식이 보충제의 미생물학적 및 생리학적 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 다양한 식이 섬유 조합이 IBS 환자의 증상 외에도 생리학적 및 미생물학적 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 IBS의 다른 하위 유형(예:
변비 우세, 설사 우세 및 혼합).
연구 개요
상세 설명
현재 국내 및 국제 지침은 반대 효과를 보고하는 IBS 증상에 대한 식이 섬유의 실험을 기반으로 합니다. 이러한 이유로 IBS에서 식이 섬유 식품 보충에 관한 권장 사항은 종종 상충됩니다. 실제로, IBS에서 식이 섬유 권장 사항을 둘러싼 혼란은 IBS의 다른 하위 그룹에서 사용되는 다양한 유형의 식이 섬유, 생리학 및 기능에 대한 제한된 이해의 결과입니다.
섬유마다 특성이 다릅니다(예: 용해도, 점도 및 발효성) 위장관에서 다양한 기능(변 형성, 발효)을 유도하지만 식이 섬유 조합의 투여가 IBS 환자의 증상 개선을 가져올지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
참가자는 8주 동안 3개의 평행 암 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구는 총 4번의 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문에는 동의를 받고 적격성 평가가 포함됩니다. 참가자는 적격성 평가의 일환으로 Rome IV 진단 기준을 완료합니다. 참가자는 다음 7일 동안 음식 및 증상 일기를 작성해야 합니다. 일기 데이터는 IBS 증상의 빈도와 중증도를 확인하고 Rome IV 진단 기준에 대한 참가자 보고서 간에 불일치가 없음을 확인하는 데 사용됩니다.
방문 2: 기준선(약 1.5시간). 키와 몸무게가 기록됩니다. 참가자는 7개의 설문지를 작성하고 대변 샘플과 혈액 샘플을 제공하고 SmartPill(무선 운동 캡슐)을 섭취하게 됩니다. 참가자는 개입에 눈이 멀고 섬유 1(결합 섬유), 섬유 2(천연 섬유) 또는 8주 동안 섭취할 위약이 포함된 주머니가 제공됩니다.
방문 3: 중간 지점(약 1시간). 참가자는 5개의 설문지를 작성하고 대변 샘플을 제공합니다.
방문 4: 종점(약 1.5시간). 키와 몸무게가 기록됩니다. 참가자는 7개의 설문지를 작성하고 대변 샘플과 혈액 샘플을 제공하고 SmartPill(무선 운동 캡슐)을 섭취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9NH
- King's College London
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 관심이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 과민성 대장 증후군에 대한 Rome IV 기준 충족에 근거하여 설사 우세형 IBS(IBS-D), 변비 우세형 IBS(IBS-C) 또는 혼합형(IBS-M)이 있는 18~65세의 남녀 주요 의학적 상태가 없는 경우(예: 당뇨병, 정신 질환 또는 현재 섭식 장애), 중증 식도염, 위염 또는 십이지장염, 위장관 질환(염증성 장 질환, 셀리악병, 활동성 게실염) 또는 이전 위장관 수술 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 및 치질 절제술 제외), 중증 신장, 심장, 운동성에 영향을 미칠 가능성이 있는 폐 또는 기타 만성 질환, 위석의 병력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이라고 보고한 여성
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 연구 전 마지막 4주 동안 또는 연구 동안 다음을 포함하는 허용되지 않은 약물 사용: 지난 4주 내의 항생제, 지난 4주 내의 식이 섬유 식품 보조제(예: Fybogel, Lactulose), 지난 4주 이내의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스(식품 내 또는 보충제), 장의 내강 미세환경에 영향을 미칠 수 있는 기타 식이 보조제(예: 올리스타트)
- GI 운동성, 통과 또는 위 pH를 변경하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 메베베린, 아편류, 모노아민 옥시다아제 억제제, 페노티아진)
- 지난 4주 이내에 진단 절차를 위한 전체 장 준비
- 연구 전 4주 동안 IBS 약물 또는 용량의 변경
- 연구 전 12주 동안 항우울제 또는 용량 변경
- 삼킴 장애(신체적 또는 심리적)
- 심박 조율기와 같은 이식형 및/또는 의료 기기 사용
- 극단적인 다이어트를 따르는 개인 예. 다이어트 설문지 또는 흡연 습관의 변화로 평가할 때 하루 8회 이상의 카페인 섭취, 와인 4병 이상(주당 알코올 40단위 이상) 또는 이에 상응하는 주당
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 개입 시험에 참여한 개인
- SmartBar의 성분(대두)에 대한 알레르기(SmartPill 프로토콜에 필요)
- 스크리닝 주에 2일 미만의 복통(GSRS 경증에서 중증 기준)
- GSQ를 사용하여 베이스라인에서 증상의 적절한 완화를 보고한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 섬유 1(결합 섬유)
식이섬유 7.5g 함유 물 150ml 섭취 (1일 2회)
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식이섬유 보충
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ACTIVE_COMPARATOR: 섬유 2(천연 섬유)
식이섬유 15g 함유 물 150ml 섭취 (1일 2회)
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식이섬유 보충
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플라시보_COMPARATOR: 건강 보조 식품(위약)
물 150ml 7.5g 섭취 (1일 2회)
|
건강 보조 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플에서 분리한 박테리아 게놈 DNA의 16S rRNA 커뮤니티 프로파일링(Illumina Miseq)을 사용하여 평가한 대변 비피도박테리아의 상대적 존재비
기간: 0, 4, 8주
|
8주차에 세 그룹 간의 비피도박테리아의 상대적 존재비의 기준선 대비 변화
|
0, 4, 8주
|
|
GSQ(Global Symptom Question)를 사용하여 평가한 IBS 증상
기간: 0, 4, 8주
|
8주차에 세 그룹 간의 GSQ 기준선으로부터의 변화
|
0, 4, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 측정 장치(무선 운동성 캡슐: SmartPill)를 사용하여 평가한 전체 소화관 및 국소 소화관 통과 시간
기간: 0주 및 8주
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8주차에 세 그룹 간의 전체 및 지역 소화관 통과 시간의 기준선에서 변경
|
0주 및 8주
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|
원격 측정 장치(무선 운동성 캡슐: SmartPill)를 사용하여 평가한 결장 pH 단위
기간: 0주 및 8주
|
8주차에 세 그룹 간의 결장 pH 단위 기준선에서 변화
|
0주 및 8주
|
|
원격 측정 장치(무선 운동 캡슐: SmartPill)를 사용하여 평가한 압력(mmHg)
기간: 0주 및 8주
|
8주차에 세 그룹 간의 기준선 압력 변화(mmHg)
|
0주 및 8주
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|
기체-액체 크로마토그래피를 사용하여 평가한 대변 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 0, 4, 8주
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8주에 세 그룹 간의 미생물 대사 산물의 기준선으로부터의 변화
|
0, 4, 8주
|
|
대변 샘플에서 분리한 박테리아 게놈 DNA의 16S rRNA 커뮤니티 프로파일링(Illumina Miseq)을 사용하여 평가한 대변 장내 미생물군(α 및 β 다양성)
기간: 0, 4, 8주
|
8주차에 세 그룹 간의 분변 장 미생물총(α 및 β 다양성)의 기준선에서 변화
|
0, 4, 8주
|
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가스 크로마토그래피 센서 장치를 사용하여 평가한 대변 휘발성 유기 화합물(VOC)
기간: 0주 및 8주
|
8주에 세 그룹 간의 VOC 기준선에서 변경
|
0주 및 8주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 혈청/혈장 식욕 호르몬(그렐린, pg/ml)
기간: 0주 및 8주
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8주차에 세 그룹 간의 그렐린 농도 기준선으로부터의 변화
|
0주 및 8주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 혈청/혈장(렙틴, pg/ml)
기간: 0주 및 8주
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8주차에 세 그룹 간의 렙틴 농도 기준선으로부터의 변화
|
0주 및 8주
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대사체학을 사용하여 결정된 혈청/혈장 대사산물
기간: 0주 및 8주
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8주차에 세 그룹 간의 혈장/혈청 대사 산물의 기준선 대비 변화
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0주 및 8주
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)(7점 척도; 유형 1에서 유형 7)을 사용하여 평가한 대변 일관성
기간: 0주 및 8주
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8주차에 세 그룹 간의 대변 일관성 및 대변 빈도의 기준선 대비 변화
|
0주 및 8주
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7일 동안 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가한 위장관 증상(결석 - 중증)
기간: 0주 및 8주
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8주째 세 그룹 간 위장관 증상의 기준선 대비 변화
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0주 및 8주
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과민성 대장 증후군 증상 중증도 척도(IBS-SSS)를 사용하여 평가한 위장관 증상(시각적 유사 척도: 통증 없음 - 중증)
기간: 0, 4, 8주
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8주 시점에서 세 그룹 간의 위장관 증상 중증도의 기준선 대비 변화
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0, 4, 8주
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SF-36을 사용하여 평가한 삶의 질(QoL) 일반
기간: 0, 4, 8주
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8주에 세 그룹 간의 일반적인 QoL 기준선에서 변경
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0, 4, 8주
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IBS-QoL을 사용하여 평가한 질병 특이적 QoL(5점 척도: 전혀 아님 - 매우 많이)
기간: 0, 4, 8주
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8주차에 세 그룹 간의 질병 특이적 QoL의 기준선으로부터의 변화
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0, 4, 8주
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인지된 스트레스 점수(PSS)를 사용하여 평가된 인지된 스트레스(5점 척도: 전혀 그렇지 않음-매우 자주)
기간: 0, 4, 8주
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8주차에 세 그룹 간의 인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
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0, 4, 8주
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수용성 설문지를 사용하여 평가한 식이 섬유 수용성(5점 척도: 전혀 수용 가능하지 않음 - 매우 수용 가능함)
기간: 8주
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8주째 세 그룹 간의 식이섬유 수용도
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8주
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7일 음식 일기를 사용하여 평가한 영양소 섭취량
기간: 0주 및 8주
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7일 식단일기
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0주 및 8주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 신체 활동
기간: 0주
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신체 활동
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0주
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표준 측정 테이프를 사용하여 측정한 허리 둘레(인치)
기간: 0주 및 8주
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8주차에 세 그룹 간의 허리 둘레 기준선 대비 변화
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0주 및 8주
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Gastrocheck Gastrolyzer V9.0을 사용하여 ppm 단위로 평가한 수소/메탄 호흡 테스트
기간: 0주 및 8주
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수소/메탄 호흡 테스트
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0주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 민감도 지수(VSI)를 사용하여 평가한 내장 민감도(6점 척도: 매우 동의 - 매우 동의하지 않음)
기간: 0주 및 8주
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8주째 세 그룹 간 내장 민감도의 기준선 대비 변화
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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