Влияние пищевых волокон на синдром раздраженного кишечника (СРК)
5 февраля 2020 г. обновлено: King's College London
Микробиологические и физиологические эффекты пищевых добавок с клетчаткой при синдроме раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — изучить, как различные комбинации пищевых волокон влияют на физиологические и микробиологические исходы, а также на симптомы у пациентов с СРК.
В исследовании также будут изучены различия в реакциях между различными волокнами при разных подтипах СРК (например,
с преобладанием запоров, с преобладанием диареи и смешанного характера).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время национальные и международные рекомендации основаны на испытаниях пищевых волокон при симптомах СРК, которые сообщают о противоположных эффектах. По этой причине рекомендации относительно пищевых добавок с пищевыми волокнами при СРК часто противоречивы. Действительно, путаница, связанная с рекомендациями по пищевым волокнам при СРК, является следствием ограниченного понимания различных типов используемых пищевых волокон, их физиологии и их функций в различных подгруппах СРК.
Различные волокна имеют разные характеристики (например, растворимость, вязкость и ферментируемость), которые управляют различными функциями (образование стула, ферментация) в желудочно-кишечном тракте, однако в настоящее время неизвестно, приведет ли введение комбинаций пищевых волокон к симптоматическому улучшению у людей с СРК.
Участники будут рандомизированы в одну из трех параллельных групп продолжительностью 8 недель.
Всего исследование будет состоять из 4 визитов. Первый визит будет включать получение согласия и оценку соответствия требованиям. Участники заполнят диагностические критерии Рима IV в рамках оценки приемлемости. Участникам будет предложено заполнить дневник питания и симптомов в течение следующих 7 дней. Данные дневника будут использоваться для подтверждения частоты и тяжести симптомов СРК и обеспечения отсутствия расхождений между отчетами участников по диагностическим критериям Rome IV.
Визит 2: Исходный уровень (около 1,5 часов). Будут зарегистрированы рост и вес. Участники заполнят 7 анкет, предоставят образец стула, образец крови и примут SmartPill (беспроводную капсулу для подвижности). Участники не будут осведомлены о вмешательстве, и им будут предоставлены пакетики, содержащие либо волокно 1 (комбинированные волокна), волокно 2 (натуральные волокна), либо плацебо для приема в течение 8-недельного периода.
Посещение 3: Середина (около 1 часа). Участники заполнят 5 анкет и предоставят образец стула.
Визит 4: Конечная точка (около 1,5 часов). Будут зарегистрированы рост и вес. Участники заполнят 7 анкет, предоставят образец стула, образец крови и примут SmartPill (беспроводную капсулу для подвижности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заинтересованы в участии
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д), СРК с преобладанием запоров (СРК-З) или смешанный (СРК-С) на основании выполнения Римских критериев IV для синдрома раздраженного кишечника, которые не иметь серьезного заболевания (например, сахарный диабет, психиатрические или текущие расстройства пищевого поведения), тяжелый эзофагит, гастрит или дуоденит, желудочно-кишечные заболевания (воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, активный дивертикулит) или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и геморроидэктомии), тяжелые почечные, сердечные, легочные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику, наличие безоаров желудка в анамнезе.
Критерий исключения:
- Женщины, которые сообщают, что беременны или кормят грудью
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- Использование запрещенных лекарственных препаратов в течение последних 4 недель до или во время исследования, включая: антибиотики в течение последних 4 недель, пищевые добавки с пищевыми волокнами в течение последних 4 недель (например, Fybogel, Lactulose), пребиотики или пробиотики (в пищевых продуктах или в виде добавок) в течение последних 4 недель, другие пищевые добавки, которые могут повлиять на просветную микросреду кишечника (например, Орлистат)
- Использование препаратов, которые, как известно, изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, транзит или рН желудка (например, мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины) в течение последней 1 недели
- Полная подготовка кишечника к диагностической процедуре за последние 4 недели
- Изменения в препаратах или дозах СРК за 4 недели до исследования
- Изменения в приеме антидепрессантов или дозировке за 12 недель до исследования
- Нарушения глотания (физические или психологические)
- Использование имплантируемых и/или медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы
- Лица, соблюдающие экстремальные диеты, т.е. 8 или более порций кофеина в день, 4 или более бутылок вина (40 или более единиц алкоголя в неделю) или эквивалент в неделю, согласно оценке диетических опросников или изменений в привычках курения
- Лица, участвовавшие в других интервенционных испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга
- Аллергия на компоненты (соя) SmartBar (требуется для протокола SmartPill)
- Боль в животе в течение менее 2 дней в неделю скрининга (на основании GSRS от легкой до тяжелой)
- Те, кто сообщает об адекватном облегчении симптомов на исходном уровне с помощью GSQ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Волокно 1 (комбинированное волокно)
Прием 150 мл воды с 7,5 г клетчатки (два раза в день)
|
Добавка пищевых волокон
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Волокно 2 (натуральные волокна)
Прием 150 мл воды с 15 г клетчатки (два раза в день)
|
Добавка пищевых волокон
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пищевая добавка (плацебо)
Прием внутрь 150 мл воды с 7,5 г (два раза в день)
|
Биологически активная добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная численность фекальных бифидобактерий, оцененная с использованием профилирования сообщества 16S рРНК (Illumina Miseq) бактериальной геномной ДНК, выделенной из образцов стула
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем относительной численности бифидобактерий между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
|
Симптомы СРК, оцененные с помощью вопроса о глобальных симптомах (GSQ)
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GSQ между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по всей кишке и регионам кишечника, оцененное с помощью телеметрического устройства (беспроводная моторная капсула: SmartPill)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего и регионарного времени транзита по кишечнику между тремя группами через 8 недель.
|
0 и 8 недель
|
|
Единицы pH толстой кишки, оцененные с помощью телеметрического устройства (капсула с беспроводной подвижностью: SmartPill)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем единиц рН толстой кишки между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Давление (мм рт. ст.), оцененное с помощью телеметрического устройства (беспроводная подвижная капсула: SmartPill)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем между тремя группами через 8 недель.
|
0 и 8 недель
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs) по оценке с помощью газожидкостной хроматографии
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микробных метаболитов между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
|
Микробиота фекального кишечника (α- и β-разнообразие) по оценке с использованием профилирования сообщества 16S рРНК (Illumina Miseq) бактериальной геномной ДНК, выделенной из образцов стула
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем микробиоты фекального кишечника (альфа- и бета-разнообразие) между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
|
Фекальные летучие органические соединения (ЛОС) по оценке с помощью сенсорного устройства газовой хроматографии
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛОС между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Гормоны аппетита в сыворотке/плазме (грелин, пг/мл) по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации грелина между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Сыворотка/плазма (лептин, пг/мл) по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лептина между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Метаболиты сыворотки/плазмы, определенные с помощью метаболомики
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболитов плазмы/сыворотки между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Консистенция стула оценивалась с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS) (7-балльная шкала; от типа 1 до типа 7)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула и частоты стула между тремя группами через 8 недель.
|
0 и 8 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы, оцененные с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в течение 7 дней (отсутствуют - тяжелые)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем желудочно-кишечных симптомов между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы, оцененные с использованием шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК-ССС) (визуально-аналоговая шкала: отсутствие боли - сильная)
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечных симптомов между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
|
Общее качество жизни (QoL) по оценке с помощью SF-36
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
|
Качество жизни, характерное для конкретного заболевания, оцениваемое с помощью IBS-QoL (5-балльная шкала: совсем нет - очень хорошо)
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для заболевания, между тремя группами через 8 недель.
|
0, 4, 8 недель
|
|
Воспринимаемый стресс, оцениваемый с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) (5-балльная шкала: никогда – очень часто)
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемого стресса между тремя группами через 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
|
Приемлемость пищевых волокон, оцениваемая с помощью анкеты приемлемости (5-балльная шкала: совсем неприемлемо - крайне приемлемо)
Временное ограничение: 8 недель
|
Приемлемость пищевых волокон между тремя группами через 8 недель
|
8 недель
|
|
Потребление питательных веществ по данным 7-дневного дневника питания
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Пищевой дневник на 7 дней
|
0 и 8 недель
|
|
Физическая активность, оцененная с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 0 недель
|
Физическая активность
|
0 недель
|
|
Окружность талии, оцененная с помощью стандартной измерительной ленты (дюймы)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Тестирование дыхания на водород/метан по оценке с использованием Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 в частях на миллион
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Водородно-метановый дыхательный тест
|
0 и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висцеральная чувствительность, оцененная с использованием индекса висцеральной чувствительности (VSI) (6-балльная шкала: полностью согласен - совершенно не согласен)
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Изменение висцеральной чувствительности по сравнению с исходным уровнем между тремя группами через 8 недель
|
0 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/WA/0313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация об участнике будет доступна только исследователям, проводящим исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль