Ravintokuitujen vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS)
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: King's College London
Kuituravinnon mikrobiologiset ja fysiologiset vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten erilaiset ravintokuituyhdistelmät vaikuttavat fysiologisiin ja mikrobiologisiin tuloksiin IBS-potilaiden oireiden lisäksi.
Tutkimuksessa selvitetään myös vasteiden eroja eri kuitujen välillä IBS:n eri alatyypeissä (esim.
ummetus, pääasiallinen ripuli ja sekamuotoinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kansalliset ja kansainväliset ohjeet perustuvat IBS-oireiden ravintokuitututkimuksiin, jotka raportoivat vastakkaisista vaikutuksista. Tästä syystä suositukset ravintokuitujen ravintolisästä IBS:ssä ovat usein ristiriitaisia. Itse asiassa IBS:n ravintokuitua koskeviin suosituksiin liittyvä hämmennys johtuu siitä, että IBS:n eri alaryhmissä käytettyjen ravintokuitujen eri tyyppejä, niiden fysiologiaa ja toimintoja ei ymmärretä.
Eri kuiduilla on erilaiset ominaisuudet (esim. liukoisuus, viskositeetti ja käymiskyky), jotka ohjaavat erilaisia toimintoja (ulosteen muodostuminen, käyminen) maha-suolikanavassa, mutta tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako ravintokuituyhdistelmien antaminen oireiden paranemiseen ihmisillä, joilla on IBS.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta rinnakkaisesta haarasta 8 viikon ajaksi.
Tutkimus käsittää yhteensä 4 käyntiä. Ensimmäinen käynti sisältää suostumuksen saamisen ja kelpoisuuden arvioinnin. Osallistujat täyttävät Rooma IV -diagnostiset kriteerit osana kelpoisuusarviointiaan. Osallistujia pyydetään täyttämään ruoka- ja oirepäiväkirja seuraavien 7 päivän aikana. Päiväkirjatietoja käytetään vahvistamaan IBS-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus ja varmistamaan, että osallistujien raporttien välillä ei ole ristiriitaa Rooma IV -diagnostiikkakriteereistä.
Käynti 2: Lähtötilanne (noin 1,5 tuntia). Pituus ja paino kirjataan. Osallistujat täyttävät 7 kyselylomaketta, antavat ulostenäytteen, verinäytteen ja nielevät SmartPillin (langattoman motiliteettikapselin). Osallistujat sokeutuvat interventioon, ja heille toimitetaan pusseja, jotka sisältävät joko kuitua 1 (yhdistetyt kuidut), kuitua 2 (luonnonkuidut) tai lumelääkettä käytettäväksi 8 viikon ajan.
Käynti 3: Keskipiste (noin 1 tunti). Osallistujat täyttävät 5 kyselylomaketta ja antavat ulostenäytteen.
Käynti 4: Päätepiste (noin 1,5 tuntia). Pituus ja paino kirjataan. Osallistujat täyttävät 7 kyselylomaketta, antavat ulostenäytteen, verinäytteen ja nielevät SmartPillin (langattoman motiliteettikapselin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinnostaa osallistua
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on pääasiallinen ripuli IBS (IBS-D), ummetusta hallitseva IBS (IBS-C) tai sekamuotoinen (IBS-M), jotka perustuvat ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma IV -kriteerien täyttymiseen. sinulla ei ole vakavaa sairautta (esim. diabetes, psykiatriset tai nykyiset syömishäiriöt), vaikea ruokatorven tulehdus, gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus, maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, aktiivinen divertikuliitti) tai aiempi GI-leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa ja hemorrhoidektomiaa), vaikea munuais-, sydänsairaus keuhkosairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat liikkuvuuteen, mahalaukun bezoaarit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Luvattomien lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien: Antibiootit viimeisten 4 viikon aikana, ravintolisät viimeisten 4 viikon aikana (esim. Fybogel, Lactulose), prebiootit tai probiootit (elintarvikkeissa tai lisäravinteina) viimeisen 4 viikon aikana, muut ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa suolen valon mikroympäristöön (esim. Orlistaatti)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, kulkeutumista tai mahalaukun pH:ta (esim. mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit) viimeisen viikon aikana
- Täysi suolen valmistelu diagnostista toimenpidettä varten viimeisen 4 viikon aikana
- Muutokset IBS-lääkkeisiin tai annokseen tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Muutokset masennuslääkkeisiin tai annokseen tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana
- Nielemishäiriöt (fyysiset tai psyykkiset)
- Implantoitavien ja/tai lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, käyttö
- Äärimmäistä ruokavaliota noudattavat, esim. 8 tai enemmän kofeiinipitoista annosta päivässä, 4 tai enemmän pulloa viiniä (vähintään 40 yksikköä alkoholia viikossa) tai vastaava viikossa ruokavaliokyselyiden tai tupakointitottumusten muutosten perusteella
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin interventiokokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Allergiat SmartBarin komponenteille (soija) (tarvitaan SmartPill-protokollalle)
- Vatsakipu alle 2 päivää seulontaviikon aikana (perustuen GSRS:ään lievästä vaikeaan)
- Ne, jotka raportoivat oireiden riittävästä helpotuksesta lähtötilanteessa käyttämällä GSQ:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuitu 1 (yhdistetyt kuidut)
Nauti 150 ml vettä ja 7,5 g kuitua (kaksi kertaa päivässä)
|
Ravintolisä kuitu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuitu 2 (luonnonkuidut)
Nauti 150 ml vettä ja 15 g kuitua (kaksi kertaa päivässä)
|
Ravintolisä kuitu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ravintolisä (plasebo)
Nauti 150 ml vettä ja 7,5 g (kaksi kertaa päivässä)
|
Ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen bifidobakteerien suhteellinen runsaus määritettynä ulostenäytteistä eristetyn bakteerigenomisen DNA:n 16S rRNA -yhteisöprofiililla (Illumina Miseq)
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta bifidobakteerien suhteellisessa runsaudessa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
IBS-oireet arvioituna Global Symptom Question (GSQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta GSQ:ssa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suoli ja alueellinen suoliston kulkuaika arvioituna telemetrisellä laitteella (langaton motiliteettikapseli: SmartPill)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta koko ja alueellisessa suoliston läpikulkuajassa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Paksusuolen pH-yksiköt mitattuna telemetrisellä laitteella (langaton motiliteettikapseli: SmartPill)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos perusviivasta paksusuolen pH-yksiköissä kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Paine (mmHg) mitattuna telemetrisellä laitteella (langaton motiliteettikapseli: SmartPill)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta paineessa (mmHg) kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA:t) määritettynä kaasu-nestekromatografialla
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta mikrobien metaboliitteissa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
Ulosteen suoliston mikrobisto (α- ja β-monimuotoisuus) arvioituna ulostenäytteistä eristetyn bakteerigenomisen DNA:n 16S-rRNA-yhteisöprofiilia (Illumina Miseq) käyttäen
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ulosteen suoliston mikrobiotassa (α ja β monimuotoisuus) kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
Ulosteen haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) määritettynä kaasukromatografia-anturilaitteella
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta VOC-arvoissa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Seerumin/plasman ruokahaluhormonit (greliini, pg/ml) määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta greliinipitoisuuksissa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Seerumi/plasma (leptiini, pg/ml) määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Leptiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Seerumin/plasman metaboliitit määritettynä metabolomiikan avulla
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta plasman/seerumin metaboliitteissa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi määritettynä käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (BSFS) (7 pisteen asteikko; tyyppi 1 - tyyppi 7)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Ulosteiden koostumuksen ja ulosteiden tiheyden muutos lähtötasosta kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioituna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla 7 päivän aikana (ei ole - vaikea)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötasosta kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioituna ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS) (visuaalinen analoginen asteikko: ei kipua - vaikea)
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL) yleinen SF-36:lla arvioituna
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta yleisesti QoL:ssa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
Sairausspesifinen QoL arvioituna IBS-QoL:n avulla (5 pisteen asteikko: ei ollenkaan - paljon)
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa elämänlaadussa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
Koettu stressi mitattuna koetun stressipisteen (PSS) avulla (5 pisteen asteikko: ei koskaan - hyvin usein)
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikkoa
|
Koetun stressin muutos lähtötasosta kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0, 4, 8 viikkoa
|
|
Ravintokuidun hyväksyttävyys arvioituna hyväksyttävyyskyselyllä (5 pisteen asteikko: ei ollenkaan hyväksyttävää - erittäin hyväksyttävää)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ravintokuidun hyväksyttävyys kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Ravinteiden saanti arvioituna 7 päivän ruokapäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
7 päivän ruokapäiväkirja
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioituna käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Liikunta
|
0 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys mitattuna tavallisella mittanauhalla (tuumaa)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta vyötärön ympärysmitassa kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
Vety/metaanin hengitystesti Gastrocheck Gastrolyzer V9.0:lla arvioituna miljoonasosina
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Vety/metaanin hengitystesti
|
0 ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen herkkyys mitattuna viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) avulla (6 pisteen asteikko: täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä)
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Viskeraalisen herkkyyden muutos lähtötasosta kolmen ryhmän välillä 8 viikon kohdalla
|
0 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/WA/0313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot ovat vain tutkimuksen suorittavien tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuitu 1 (yhdistetyt kuidut)
-
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisBakteerivaginoosi (BV)Kiina