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Auswirkungen von Ballaststoffen beim Reizdarmsyndrom (IBS)

5. Februar 2020 aktualisiert von: King's College London

Mikrobiologische und physiologische Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen beim Reizdarmsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie verschiedene Ballaststoffkombinationen neben den Symptomen bei IBS-Patienten auch die physiologischen und mikrobiologischen Ergebnisse beeinflussen. Die Studie wird auch die Unterschiede in den Reaktionen zwischen verschiedenen Fasern in verschiedenen Subtypen von IBS (z. Verstopfung – vorherrschend, Durchfall – vorherrschend und gemischt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit basieren nationale und internationale Richtlinien auf Studien mit Ballaststoffen bei IBS-Symptomen, die gegensätzliche Wirkungen berichten. Aus diesem Grund sind die Empfehlungen zur Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen bei Reizdarmsyndrom oft widersprüchlich. Tatsächlich ist die Verwirrung um die Empfehlungen zu Ballaststoffen bei Reizdarmsyndrom eine Folge des begrenzten Verständnisses der verschiedenen Arten von verwendeten Ballaststoffen, ihrer Physiologie und ihrer Funktionen in verschiedenen Untergruppen von Reizdarmsyndrom.

Unterschiedliche Fasern haben unterschiedliche Eigenschaften (z. Löslichkeit, Viskosität und Fermentierbarkeit), die verschiedene Funktionen (Stuhlbildung, Fermentation) im Magen-Darm-Trakt antreiben, jedoch ist derzeit nicht bekannt, ob die Verabreichung von Ballaststoffkombinationen zu einer symptomatischen Verbesserung bei Menschen mit Reizdarmsyndrom führt.

Die Teilnehmer werden für eine Dauer von 8 Wochen randomisiert einem von drei parallelen Armen zugeteilt.

Die Studie besteht aus insgesamt 4 Besuchen. Der erste Besuch umfasst die Einholung der Zustimmung und die Beurteilung der Eignung. Die Teilnehmer werden die Rom-IV-Diagnosekriterien als Teil ihrer Eignungsprüfung erfüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, für die nächsten 7 Tage ein Ernährungs- und Symptomtagebuch zu führen. Tagebuchdaten werden verwendet, um die Häufigkeit und Schwere der IBS-Symptome zu bestätigen und sicherzustellen, dass es keine Diskrepanz zwischen den Berichten der Teilnehmer zu den Rom-IV-Diagnosekriterien gibt.

Besuch 2: Baseline (ca. 1,5 Stunden). Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen 7 Fragebögen aus, geben eine Stuhlprobe, eine Blutprobe ab und nehmen die SmartPill (drahtlose Motilitätskapsel) ein. Die Teilnehmer werden für die Intervention verblindet und erhalten Beutel mit entweder Faser 1 (kombinierte Fasern), Faser 2 (Naturfasern) oder Placebo, die sie über einen Zeitraum von 8 Wochen einnehmen können.

Besuch 3: Mittelpunkt (ca. 1 Stunde). Die Teilnehmer füllen 5 Fragebögen aus und geben eine Stuhlprobe ab.

Besuch 4: Endpunkt (ca. 1,5 Stunden). Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen 7 Fragebögen aus, geben eine Stuhlprobe, eine Blutprobe ab und nehmen die SmartPill (drahtlose Motilitätskapsel) ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interesse an einer Teilnahme
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D), verstopfungdominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-C) oder gemischtem Reizdarmsyndrom (IBS-M), basierend auf der Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom, die keine schwerwiegenden Erkrankungen haben (z. Diabetes, psychiatrische oder aktuelle Essstörungen), schwere Ösophagitis, Gastritis oder Duodenitis, Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, aktive Divertikulitis) oder vorangegangene gastrointestinale Operationen in der Anamnese (außer Blinddarmentfernung, Cholezystektomie und Hämorrhoidektomie), schwere Nieren-, Herz-, Lungen- oder andere chronische Krankheiten, die wahrscheinlich die Motilität beeinträchtigen, Vorgeschichte von Magenbezoaren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Einnahme unerlaubter Medikamente in den letzten 4 Wochen vor oder während der Studie einschließlich: Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen, Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen innerhalb der letzten 4 Wochen (z. Fybogel, Lactulose), Präbiotika oder Probiotika (in Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb der letzten 4 Wochen, andere Nahrungsergänzungsmittel, die die luminale Mikroumgebung des Darms beeinflussen können (z. Orlistat)
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität, den Transit oder den pH-Wert des Magens verändern (z. Mebeverin, Opiate, Monoaminooxidase-Hemmer, Phenothiazine) in der letzten 1 Woche
  • Vollständige Darmvorbereitung für ein diagnostisches Verfahren innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Änderungen der IBS-Medikamente oder -Dosis in den 4 Wochen vor der Studie
  • Änderungen der Antidepressiva-Medikamente oder -Dosis in den 12 Wochen vor der Studie
  • Schluckstörungen (physisch oder psychisch)
  • Verwendung von implantierbaren und/oder medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern
  • Personen, die extreme Diäten einhalten, z. 8 oder mehr koffeinhaltige Portionen pro Tag, 4 oder mehr Flaschen Wein (40 oder mehr Einheiten Alkohol pro Woche) oder Äquivalent pro Woche, wie durch Ernährungsfragebögen oder Änderungen der Rauchgewohnheiten festgestellt
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben
  • Allergien auf Bestandteile (Soja) des SmartBar (erforderlich für SmartPill-Protokoll)
  • Bauchschmerzen für weniger als 2 Tage in der Screening-Woche (basierend auf dem GSRS leicht bis schwer)
  • Diejenigen, die anhand des GSQ eine angemessene Linderung der Symptome zu Studienbeginn angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Faser 1 (kombinierte Fasern)
Einnahme von 150 ml Wasser mit 7,5 g Ballaststoffen (zweimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Faser 1 (kombinierte Fasern)
Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
ACTIVE_COMPARATOR: Faser 2 (Naturfasern)
Einnahme von 150 ml Wasser mit 15 g Ballaststoffen (zweimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Faser 2 (Naturfasern)
Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
PLACEBO_COMPARATOR: Nahrungsergänzungsmittel (Placebo)
Einnahme von 150 ml Wasser mit 7,5 g (zweimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von fäkalen Bifidobakterien, wie anhand von 16S-rRNA-Community-Profiling (Illumina Miseq) von aus Stuhlproben isolierter bakterieller genomischer DNA ermittelt
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der relativen Häufigkeit von Bifidobakterien gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
IBS-Symptome, bewertet mit der Global Symptom Question (GSQ)
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im GSQ zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit des gesamten Darms und des regionalen Darms, gemessen mit einem telemetrischen Gerät (drahtlose Motilitätskapsel: SmartPill)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Änderung der gesamten und regionalen Darmtransitzeit zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
0 und 8 Wochen
Colon-pH-Einheiten, gemessen mit einem telemetrischen Gerät (drahtlose Motilitätskapsel: SmartPill)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Änderung der pH-Einheiten des Dickdarms gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Druck (mmHg), gemessen mit einem telemetrischen Gerät (drahtlose Motilitätskapsel: SmartPill)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Änderung des Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl, bestimmt mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
Fäkale Darmmikrobiota (α- und β-Diversität), bewertet mit 16S-rRNA-Community-Profiling (Illumina Miseq) von bakterieller genomischer DNA, die aus Stuhlproben isoliert wurde
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der fäkalen Darmmikrobiota (α- und β-Diversität) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) im Kot, gemessen mit einem Gaschromatographie-Sensorgerät
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der VOCs gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Appetithormone im Serum/Plasma (Ghrelin, pg/ml) bestimmt durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der Ghrelin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Serum/Plasma (Leptin, pg/ml) bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der Leptinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Serum-/Plasma-Metabolite, bestimmt mittels Metabolomik
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der Plasma-/Serummetaboliten gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7-Punkte-Skala; Typ 1 bis Typ 7)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der Stuhlkonsistenz und Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Gastrointestinale Symptome, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) über 7 Tage (nicht vorhanden – schwer)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Gastrointestinale Symptome, bewertet anhand der Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS) (visuelle Analogskala: keine Schmerzen - stark)
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der Schwere der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
Allgemeine Lebensqualität (QoL), wie mit dem SF-36 bewertet
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der allgemeinen QoL gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
Krankheitsspezifische QoL gemessen anhand der IBS-QoL (5-Punkte-Skala: überhaupt nicht – sehr)
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der krankheitsspezifischen QoL gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
Wahrgenommener Stress gemessen anhand des Perceived Stress Score (PSS) (5-Punkte-Skala: nie – sehr oft)
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Belastung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen
Akzeptanz von Ballaststoffen, bewertet anhand eines Akzeptanzfragebogens (5-Punkte-Skala: überhaupt nicht akzeptabel - sehr akzeptabel)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ballaststoffakzeptanz zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
8 Wochen
Nährstoffaufnahme, ermittelt anhand eines 7-tägigen Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
7 Tage Ernährungstagebuch
0 und 8 Wochen
Körperliche Aktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 0 Wochen
Physische Aktivität
0 Wochen
Taillenumfang gemessen mit einem Standard-Maßband (Zoll)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen
Wasserstoff-/Methan-Atemtests, bewertet mit dem Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 in Teilen pro Million
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Wasserstoff/Methan-Atemtest
0 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerale Empfindlichkeit, bewertet anhand des Visceral Sensitivity Index (VSI) (6-Punkte-Skala: stimme stark zu – stimme überhaupt nicht zu)
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Veränderung der viszeralen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen nach 8 Wochen
0 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/WA/0313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerinformationen stehen nur den Prüfärzten zur Verfügung, die die Studie durchführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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