Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostfiber vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)

5 februari 2020 uppdaterad av: King's College London

Mikrobiologiska och fysiologiska effekter av kosttillskott med fibrer vid Irritable Bowel Syndrome: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka hur olika kostfiberkombinationer påverkar fysiologiska och mikrobiologiska utfall, förutom symtom hos de med IBS. Studien kommer också att undersöka skillnaderna i svar mellan olika fibrer i olika undertyper av IBS (t. dominerande förstoppning, dominerande diarré och blandad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är nationella och internationella riktlinjer baserade på försök med kostfiber vid IBS-symtom som rapporterar motsatta effekter. Av denna anledning är rekommendationer om kostfibertillskott vid IBS ofta motstridiga. Förvirringen kring kostfiberrekommendationer vid IBS är faktiskt en följd av den begränsade förståelsen för de olika typerna av kostfibrer som används, deras fysiologi och deras funktioner i olika undergrupper av IBS.

Olika fibrer har olika egenskaper (t. löslighet, viskositet och jäsbarhet) som driver olika funktionaliteter (avföringsbildning, fermentering) i mag-tarmkanalen, men det är för närvarande okänt om administrering av kostfiberkombinationer kommer att resultera i symtomatisk förbättring hos personer med IBS.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre parallella armar under en varaktighet av 8 veckor.

Studien kommer att bestå av totalt 4 besök. Det första besöket kommer att involvera att ta samtycke och bedöma behörigheten. Deltagarna kommer att fylla i de diagnostiska kriterierna för Rom IV som en del av sin behörighetsbedömning. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en mat- och symptomdagbok för de kommande 7 dagarna. Dagboksdata kommer att användas för att bekräfta frekvensen och svårighetsgraden av IBS-symtom och säkerställa att det inte finns någon avvikelse mellan deltagarrapporten om de diagnostiska kriterierna för Rom IV.

Besök 2: Baslinje (ca 1,5 timmar). Höjd och vikt kommer att registreras. Deltagarna kommer att fylla i 7 frågeformulär, ge ett avföringsprov, ett blodprov och kommer att inta SmartPill (trådlös motilitetskapsel). Deltagarna blir blinda för interventionen och kommer att förses med dospåsar som innehåller antingen fiber 1 (kombinerade fibrer), fiber 2 (naturfibrer) eller placebo att konsumera under en 8-veckorsperiod.

Besök 3: Mittpunkt (ca 1 timme). Deltagarna kommer att fylla i 5 frågeformulär och ge ett avföringsprov.

Besök 4: Slutpunkt (ca 1,5 timmar). Höjd och vikt kommer att registreras. Deltagarna kommer att fylla i 7 frågeformulär, ge ett avföringsprov, ett blodprov och kommer att inta SmartPill (trådlös motilitetskapsel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intresserad av att delta
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år med diarrédominant IBS (IBS-D), förstoppningsdominant IBS (IBS-C) eller blandad (IBS-M), baserat på uppfyllande av Rom IV-kriterierna för colon irritabile som inte har ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, psykiatriska eller aktuella ätstörningar), svår esofagit, gastrit eller duodenit, gastrointestinala sjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, aktiv divertikulit) eller tidigare GI-operationer (exklusive blindtarmsoperation, kolecystektomi och hemorrojdektomi), allvarlig njursjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom. lungsjukdomar eller andra kroniska sjukdomar som sannolikt påverkar motiliteten, historia av gastrisk bezoar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som rapporterar att de är gravida eller ammar
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Användning av otillåtna mediciner under de senaste 4 veckorna före eller under studien inklusive: Antibiotika under de senaste 4 veckorna, kostfiberkosttillskott under de senaste 4 veckorna (t.ex. Fybogel, Lactulose), prebiotika eller probiotika (i livsmedel eller som kosttillskott) inom de senaste 4 veckorna, andra kosttillskott som kan påverka den luminala mikromiljön i tarmen (t.ex. Orlistat)
  • Användning av läkemedel som är kända för att ändra GI-motilitet, transit eller pH i magen (t. mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fentiaziner) under den senaste 1 veckan
  • Fullständig tarmförberedelse för ett diagnostiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna
  • Ändringar av IBS-läkemedel eller dos under de 4 veckorna före studien
  • Ändringar av antidepressiva läkemedel eller dos under de 12 veckorna före studien
  • Sväljstörningar (fysiska eller psykiska)
  • Användning av implanterbar och/eller medicinsk utrustning såsom pacemakers
  • Individer som följer extrema dieter t.ex. 8 eller fler koffeinhaltiga portioner per dag, 4 eller fler flaskor vin (40 eller fler enheter alkohol per vecka) eller motsvarande per vecka, bedömt med dietfrågeformulär eller ändrade rökvanor
  • Individer som har deltagit i andra interventionsstudier inom 3 månader före screening
  • Allergier mot komponenter (soja) i SmartBar (krävs för SmartPill-protokollet)
  • Buksmärtor under mindre än 2 dagar under screeningsveckan (baserat på GSRS mild till svår)
  • De som rapporterar adekvat lindring av symtomen vid baslinjen med hjälp av GSQ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 1 (sammansatta fibrer)
Förtäring av 150 ml vatten med 7,5 g fiber (två gånger om dagen)
Kosttillskott: Fiber 1 (sammansatta fibrer)
Kostfibertillskott
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 2 (naturliga fibrer)
Förtäring av 150 ml vatten med 15 g fiber (två gånger om dagen)
Kosttillskott: Fiber 2 (naturliga fibrer)
Kostfibertillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttillskott (placebo)
Förtäring av 150 ml vatten med 7,5 g (två gånger om dagen)
Kosttillskott: Kosttillskott: placebo
Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förekomst av fekala bifidobakterier bedömd med hjälp av 16S rRNA-gemenskapsprofilering (Illumina Miseq) av bakteriellt genomiskt DNA isolerat från avföringsprover
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i relativ förekomst av bifidobakterier mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0, 4, 8 veckor
IBS-symtom som bedöms med hjälp av Global Symptom Question (GSQ)
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Ändring från baslinjen i GSQ mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0, 4, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomgångstid för hela tarmen och regional tarm, bedömd med en telemetrisk enhet (trådlös motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Ändring från baslinjen i hela och regionala tarmpassagetid mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0 och 8 veckor
Colon pH-enheter bedömda med en telemetrisk enhet (trådlös motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Ändring från baslinjen i kolon pH-enheter mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor
Tryck (mmHg) bedömt med en telemetrisk enhet (trådlös motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i tryck (mmHg) mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor
Fekala kortkedjiga fettsyror (SCFAs) bedömda med gas-vätskekromatografi
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i mikrobiella metaboliter mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0, 4, 8 veckor
Fekal tarmmikrobiota (a- och β-diversitet) bedömd med hjälp av 16S rRNA-gemenskapsprofilering (Illumina Miseq) av bakteriellt genomiskt DNA isolerat från avföringsprover
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i mikrobiota i avföring (α- och β-diversitet) mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0, 4, 8 veckor
Fekala flyktiga organiska föreningar (VOC) bedömda med hjälp av gaskromatografisensoranordning
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i VOC mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor
Serum/plasmaaptithormoner (ghrelin, pg/ml) bestämt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Ändring från baslinjen i ghrelinkoncentrationer mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor
Serum/plasma (leptin, pg/ml) bestämt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i leptinkoncentrationer mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor
Serum/plasmametaboliter bestämt med hjälp av metabolomik
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i plasma/serummetaboliter mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor
Avföringskonsistens bedömd med Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7-gradig skala; Typ 1 till Typ 7)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Ändring från baslinjen i avföringskonsistens och avföringsfrekvens mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0 och 8 veckor
Gastrointestinala symtom utvärderade med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) över 7 dagar (frånvarande - allvarlig)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i gastrointestinala symtom mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0 och 8 veckor
Gastrointestinala symtom utvärderade med Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (visuell analog skala: ingen smärta - svår)
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av gastrointestinala symtom mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0, 4, 8 veckor
Allmänt om livskvalitet (QoL) enligt bedömning med SF-36
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i allmänhet QoL mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0, 4, 8 veckor
Sjukdomsspecifik QoL bedömd med IBS-QoL (5-gradig skala: inte alls - en hel del)
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i sjukdomsspecifik livskvalitet mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0, 4, 8 veckor
Upplevd stress bedömd med hjälp av Perceived Stress Score (PSS) (5-gradig skala: aldrig-särskilt ofta)
Tidsram: 0, 4, 8 veckor
Förändring från baslinjen i upplevd stress mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0, 4, 8 veckor
Kostfiberacceptans bedömd med hjälp av ett acceptabelt frågeformulär (5-gradig skala: inte alls acceptabelt - extremt acceptabelt)
Tidsram: 8 veckor
Godtagbarhet för kostfiber mellan de tre grupperna efter 8 veckor
8 veckor
Näringsintag bedöms med hjälp av en 7-dagars matdagbok
Tidsram: 0 och 8 veckor
7-dagars matdagbok
0 och 8 veckor
Fysisk aktivitet bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 0 veckor
Fysisk aktivitet
0 veckor
Midjeomkrets bedömd med ett standardmåttband (tum)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i midjemått mellan de tre grupperna vid 8 veckor
0 och 8 veckor
Utandningstest av väte/metan bedömd med Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 i delar per miljon
Tidsram: 0 och 8 veckor
Utandningstest av väte/metan
0 och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visceral känslighet bedömd med hjälp av Visceral Sensitivity Index (VSI) (6-gradig skala: håller helt med - håller inte med)
Tidsram: 0 och 8 veckor
Förändring från baslinjen i visceral känslighet mellan de tre grupperna efter 8 veckor
0 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Utredare

  • Studierektor: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/WA/0313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarinformation kommer endast att vara tillgänglig för de utredare som genomför studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera