Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della fibra alimentare nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

5 febbraio 2020 aggiornato da: King's College London

Effetti microbiologici e fisiologici dell'integrazione alimentare con fibre nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare in che modo le diverse combinazioni di fibre alimentari influenzino gli esiti fisiologici e microbiologici, oltre ai sintomi in quelli con IBS. Lo studio esplorerà anche le differenze nelle risposte tra diverse fibre in diversi sottotipi di IBS (ad es. costipazione predominante, diarrea predominante e mista).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le linee guida nazionali e internazionali si basano su studi sulla fibra alimentare nei sintomi dell'IBS che riportano effetti opposti. Per questo motivo, le raccomandazioni riguardanti l'integrazione alimentare di fibre alimentari nell'IBS sono spesso contrastanti. In effetti, la confusione che circonda le raccomandazioni sulle fibre alimentari nell'IBS è una conseguenza della comprensione limitata dei diversi tipi di fibre alimentari utilizzate, della loro fisiologia e delle loro funzioni nei diversi sottogruppi di IBS.

Fibre diverse hanno caratteristiche diverse (ad es. solubilità, viscosità e fermentescibilità) che guidano diverse funzionalità (formazione delle feci, fermentazione) nel tratto gastrointestinale, ma al momento non è noto se la somministrazione di combinazioni di fibre alimentari si tradurrà in un miglioramento sintomatico nelle persone con IBS.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci paralleli per una durata di 8 settimane.

Lo studio consisterà in 4 visite in totale. La prima visita comporterà la raccolta del consenso e la valutazione dell'idoneità. I partecipanti completeranno i criteri diagnostici di Roma IV come parte della loro valutazione di idoneità. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare e dei sintomi per i prossimi 7 giorni. I dati del diario verranno utilizzati per confermare la frequenza e la gravità dei sintomi dell'IBS e garantire che non vi siano discrepanze tra il resoconto dei partecipanti sui criteri diagnostici di Roma IV.

Visita 2: Linea di base (circa 1,5 ore). Altezza e peso verranno registrati. I partecipanti completeranno 7 questionari, forniranno un campione di feci, un campione di sangue e ingeriranno la SmartPill (capsula per la motilità wireless). I partecipanti saranno accecati dall'intervento e verranno forniti bustine contenenti fibra 1 (fibre combinate), fibra 2 (fibre naturali) o placebo da consumare per un periodo di 8 settimane.

Visita 3: punto medio (circa 1 ora). I partecipanti completeranno 5 questionari e forniranno un campione di feci.

Visita 4: Endpoint (circa 1,5 ore). Altezza e peso verranno registrati. I partecipanti completeranno 7 questionari, forniranno un campione di feci, un campione di sangue e ingeriranno la SmartPill (capsula per la motilità wireless).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interessato a partecipare
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con IBS predominante nella diarrea (IBS-D), IBS dominante nella stitichezza (IBS-C) o mista (IBS-M), in base al rispetto dei criteri di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile che non avere una condizione medica importante (ad es. diabete, disturbi psichiatrici o dell'alimentazione in corso), grave esofagite, gastrite o duodenite, malattia gastrointestinale (malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, diverticolite attiva) o anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrointestinale (esclusi appendicectomia, colecistectomia ed emorroidectomia), grave malattia renale, cardiaca, polmonari o altre malattie croniche che possono influenzare la motilità, anamnesi di bezoari gastrici.

Criteri di esclusione:

  • Donne che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Uso di farmaci non consentiti nelle ultime 4 settimane prima o durante lo studio, inclusi: Antibiotici nelle ultime 4 settimane, integratori alimentari di fibre alimentari nelle ultime 4 settimane (ad es. Fybogel, lattulosio), prebiotici o probiotici (in prodotti alimentari o come integratori) nelle ultime 4 settimane, altri integratori alimentari che possono influenzare il microambiente luminale dell'intestino (ad es. Orlistat)
  • Uso di farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, il transito o il pH gastrico (ad es. mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine) nell'ultima settimana
  • Preparazione intestinale completa per una procedura diagnostica nelle ultime 4 settimane
  • Modifiche ai farmaci IBS o alla dose nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Modifiche ai farmaci antidepressivi o alla dose nelle 12 settimane precedenti lo studio
  • Disturbi della deglutizione (fisici o psicologici)
  • Uso di dispositivi impiantabili e/o medici come i pacemaker
  • Individui che seguono diete estreme, ad es. 8 o più porzioni di caffeina al giorno, 4 o più bottiglie di vino (40 o più unità di alcol a settimana) o equivalenti a settimana come valutato da questionari dietetici o modifiche alle abitudini del fumo
  • Individui che hanno partecipato ad altri studi di intervento entro 3 mesi prima dello screening
  • Allergie ai componenti (soia) dello SmartBar (necessario per il protocollo SmartPill)
  • Dolore addominale per meno di 2 giorni nella settimana di screening (basato sul GSRS da lieve a grave)
  • Coloro che riportano un adeguato sollievo dei sintomi al basale utilizzando il GSQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra 1 (fibre combinate)
Ingestione di 150 ml di acqua con 7,5 g di fibre (due volte al giorno)
Integratore alimentare: Fibra 1 (fibre combinate)
Integratore alimentare di fibre
ACTIVE_COMPARATORE: Fibra 2 (fibre naturali)
Ingestione di 150 ml di acqua con 15 g di fibre (due volte al giorno)
Integratore alimentare: Fibra 2 (fibre naturali)
Integratore alimentare di fibre
PLACEBO_COMPARATORE: Integratore alimentare (placebo)
Ingestione di 150 ml di acqua con 7,5 g (due volte al giorno)
Integratore alimentare: Integratore alimentare: placebo
Integratore alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di bifidobatteri fecali valutata utilizzando il profilo di comunità 16S rRNA (Illumina Miseq) del DNA genomico batterico isolato da campioni di feci
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'abbondanza relativa di bifidobatteri tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
Sintomi di IBS valutati utilizzando la Global Symptom Question (GSQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel GSQ tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito dell'intestino intero e dell'intestino regionale valutato utilizzando un dispositivo telemetrico (capsula per la motilità wireless: SmartPill)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di transito intestinale intero e regionale tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Unità di pH del colon valutate utilizzando un dispositivo telemetrico (capsula di motilità wireless: SmartPill)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione dal basale in unità di pH del colon tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Pressione (mmHg) valutata utilizzando un dispositivo telemetrico (capsula per la motilità wireless: SmartPill)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione (mmHg) tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Acidi grassi fecali a catena corta (SCFA) valutati mediante cromatografia gas-liquido
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei metaboliti microbici tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
Microbiota intestinale fecale (diversità α e β) valutato utilizzando il profilo di comunità rRNA 16S (Illumina Miseq) del DNA genomico batterico isolato da campioni di feci
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel microbiota intestinale fecale (diversità α e β) tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
Composti organici volatili fecali (COV) valutati utilizzando un dispositivo sensore per gascromatografia
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei COV tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Ormoni dell'appetito sierico/plasmatico (grelina, pg/ml) determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di grelina tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Siero/plasma (leptina, pg/ml) determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di leptina tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Metaboliti sierici/plasmatici determinati mediante metabolomica
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei metaboliti plasmatici/sierici tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Consistenza delle feci valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) (scala a 7 punti; dal tipo 1 al tipo 7)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci e della frequenza delle feci tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Sintomi gastrointestinali valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) nell'arco di 7 giorni (assente - grave)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Sintomi gastrointestinali valutati utilizzando la scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) (scala analogica visiva: nessun dolore - grave)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
Qualità della vita (QoL) generale valutata utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della QoL generale tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
QoL specifica per malattia valutata utilizzando l'IBS-QoL (scala a 5 punti: per niente - molto)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della QoL specifica per malattia tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
Stress percepito valutato utilizzando il punteggio di stress percepito (PSS) (scala a 5 punti: mai- molto spesso)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dello stress percepito tra i tre gruppi a 8 settimane
0, 4, 8 settimane
Accettabilità delle fibre alimentari valutata utilizzando un questionario di accettabilità (scala a 5 punti: per niente accettabile - estremamente accettabile)
Lasso di tempo: 8 settimane
Accettabilità della fibra alimentare tra i tre gruppi a 8 settimane
8 settimane
Assunzione di nutrienti valutata utilizzando un diario alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Diario alimentare di 7 giorni
0 e 8 settimane
Attività fisica valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 0 settimane
Attività fisica
0 settimane
Circonferenza della vita valutata utilizzando un nastro di misurazione standard (pollici)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane
Breath test per idrogeno/metano valutato utilizzando Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 in parti per milione
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Breath test idrogeno/metano
0 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità viscerale valutata utilizzando l'indice di sensibilità viscerale (VSI) (scala a 6 punti: fortemente d'accordo - fortemente in disaccordo)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della sensibilità viscerale tra i tre gruppi a 8 settimane
0 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/WA/0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui partecipanti saranno disponibili solo per gli investigatori che intraprendono lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibra 1 (fibre combinate)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi