Effets des fibres alimentaires dans le syndrome du côlon irritable (IBS)
5 février 2020 mis à jour par: King's College London
Effets microbiologiques et physiologiques de la supplémentation alimentaire en fibres dans le syndrome du côlon irritable : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est d'étudier comment différentes combinaisons de fibres alimentaires affectent les résultats physiologiques et microbiologiques, en plus des symptômes chez les personnes atteintes du SCI.
L'étude explorera également les différences de réponses entre différentes fibres dans différents sous-types d'IBS (par ex.
constipation prédominante, diarrhée prédominante et mixte).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les directives nationales et internationales sont basées sur des essais de fibres alimentaires dans les symptômes du SII qui rapportent des effets opposés. Pour cette raison, les recommandations concernant la supplémentation alimentaire en fibres alimentaires dans le SII sont souvent contradictoires. En effet, la confusion entourant les recommandations en matière de fibres alimentaires dans le SCI est une conséquence de la compréhension limitée des différents types de fibres alimentaires utilisées, de leur physiologie et de leurs fonctions dans les différents sous-groupes de SCI.
Différentes fibres ont des caractéristiques différentes (par ex. solubilité, viscosité et fermentescibilité) qui entraînent différentes fonctionnalités (formation de selles, fermentation) dans le tractus gastro-intestinal, mais on ne sait pas actuellement si l'administration de combinaisons de fibres alimentaires entraînera une amélioration symptomatique chez les personnes atteintes du SCI.
Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras parallèles pour une durée de 8 semaines.
L'étude consistera en 4 visites au total. La première visite consistera à recueillir le consentement et à évaluer l'éligibilité. Les participants rempliront les critères de diagnostic de Rome IV dans le cadre de leur évaluation d'éligibilité. Les participants seront invités à remplir un journal des aliments et des symptômes pour les 7 prochains jours. Les données du journal seront utilisées pour confirmer la fréquence et la gravité des symptômes du SCI et s'assurer qu'il n'y a pas de divergence entre les rapports des participants sur les critères de diagnostic de Rome IV.
Visite 2 : Base de référence (environ 1,5 heure). La taille et le poids seront enregistrés. Les participants rempliront 7 questionnaires, fourniront un échantillon de selles, un échantillon de sang et ingéreront le SmartPill (capsule de motilité sans fil). Les participants seront aveuglés à l'intervention et recevront des sachets contenant soit des fibres 1 (fibres combinées), des fibres 2 (fibres naturelles) ou un placebo à consommer sur une période de 8 semaines.
Visite 3 : mi-parcours (environ 1 heure). Les participants rempliront 5 questionnaires et fourniront un échantillon de selles.
Visite 4 : Endpoint (environ 1,5 heure). La taille et le poids seront enregistrés. Les participants rempliront 7 questionnaires, fourniront un échantillon de selles, un échantillon de sang et ingéreront le SmartPill (capsule de motilité sans fil).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Intéressé à participer
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans atteints de SCI à prédominance diarrhée (SCI-D), de SCI à constipation dominante (SCI-C) ou mixtes (SCI-M), sur la base du respect des critères de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable qui ne pas avoir de problème de santé majeur (par ex. diabète, troubles psychiatriques ou troubles alimentaires actuels), œsophagite sévère, gastrite ou duodénite, maladie gastro-intestinale (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, diverticulite active), ou antécédent de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie, cholécystectomie et hémorroïdectomie), rénale, cardiaque, pulmonaires ou autres maladies chroniques susceptibles d'affecter la motricité, antécédents de bézoards gastriques.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui déclarent être enceintes ou allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Utilisation de médicaments non autorisés au cours des 4 dernières semaines précédant ou pendant l'étude, notamment : antibiotiques au cours des 4 dernières semaines, compléments alimentaires à base de fibres alimentaires au cours des 4 dernières semaines (par ex. Fybogel, Lactulose), prébiotiques ou probiotiques (dans les produits alimentaires ou sous forme de compléments) au cours des 4 dernières semaines, autres compléments alimentaires susceptibles d'affecter le microenvironnement luminal de l'intestin (par ex. Orlistat)
- Utilisation de médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, le transit ou le pH gastrique (par ex. mébévérine, opiacés, inhibiteurs de la monoamine oxydase, phénothiazines) au cours de la dernière semaine
- Préparation complète de l'intestin pour une procédure de diagnostic au cours des 4 dernières semaines
- Modifications des médicaments ou de la dose du SCI au cours des 4 semaines précédant l'étude
- Modifications des antidépresseurs ou de la dose dans les 12 semaines précédant l'étude
- Troubles de la déglutition (physiques ou psychologiques)
- Utilisation de dispositifs implantables et/ou médicaux tels que les stimulateurs cardiaques
- Les personnes suivant des régimes extrêmes, par ex. 8 portions de caféine ou plus par jour, 4 bouteilles de vin ou plus (40 unités d'alcool ou plus par semaine) ou l'équivalent par semaine, tel qu'évalué par des questionnaires sur l'alimentation ou des changements dans les habitudes tabagiques
- Les personnes qui ont participé à d'autres essais d'intervention dans les 3 mois précédant le dépistage
- Allergies aux composants (soja) du SmartBar (requis pour le protocole SmartPill)
- Douleur abdominale pendant moins de 2 jours dans la semaine de dépistage (basée sur le GSRS léger à sévère)
- Ceux qui signalent un soulagement adéquat des symptômes au départ en utilisant le GSQ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibre 1 (fibres combinées)
Ingestion de 150 ml d'eau avec 7,5 g de fibres (deux fois par jour)
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Supplément de fibres alimentaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibre 2 (fibres naturelles)
Ingestion de 150 ml d'eau avec 15 g de fibres (deux fois par jour)
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Supplément de fibres alimentaires
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PLACEBO_COMPARATOR: Complément alimentaire (placebo)
Ingestion de 150 ml d'eau avec 7,5 g (deux fois par jour)
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Complément alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative des bifidobactéries fécales évaluée à l'aide du profilage de la communauté d'ARNr 16S (Illumina Miseq) de l'ADN génomique bactérien isolé à partir d'échantillons de selles
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'abondance relative des bifidobactéries entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Symptômes du SCI évalués à l'aide de la Global Symptom Question (GSQ)
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans le GSQ entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit de l'intestin entier et de l'intestin régional évalué à l'aide d'un appareil télémétrique (capsule de motilité sans fil : SmartPill)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ du temps de transit intestinal total et régional entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Unités de pH coliques évaluées à l'aide d'un appareil télémétrique (capsule de motilité sans fil : SmartPill)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des unités de pH du côlon entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Pression (mmHg) évaluée à l'aide d'un appareil télémétrique (capsule de motilité sans fil : SmartPill)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement de la pression initiale (mmHg) entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC) évalués par chromatographie gaz-liquide
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ des métabolites microbiens entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Microbiote intestinal fécal (diversité α et β) tel qu'évalué à l'aide du profilage de la communauté d'ARNr 16S (Illumina Miseq) de l'ADN génomique bactérien isolé à partir d'échantillons de selles
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ du microbiote intestinal fécal (diversité α et β) entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Composés organiques volatils fécaux (COV) évalués à l'aide d'un dispositif de capteur de chromatographie en phase gazeuse
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les COV entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Hormones sériques/plasmatiques de l'appétit (ghréline, pg/ml) déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ des concentrations de ghréline entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Sérum/plasma (leptine, pg/ml) tel que déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ des concentrations de leptine entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Métabolites sériques/plasmatiques déterminés par métabolomique
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales des métabolites plasmatiques/sériques entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) (échelle de 7 points ; de type 1 à type 7)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans la consistance des selles et la fréquence des selles entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sur 7 jours (absents - graves)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ des symptômes gastro-intestinaux entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) (échelle visuelle analogique : pas de douleur - sévère)
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes gastro-intestinaux entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Qualité de vie (QoL) générale telle qu'évaluée à l'aide du SF-36
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie générale entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Qualité de vie spécifique à la maladie telle qu'évaluée à l'aide de l'IBS-QoL (échelle à 5 points : pas du tout - beaucoup)
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie spécifique à la maladie entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Stress perçu tel qu'évalué à l'aide du score de stress perçu (PSS) (échelle à 5 points : jamais à très souvent)
Délai: 0, 4, 8 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du stress perçu entre les trois groupes à 8 semaines
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0, 4, 8 semaines
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Acceptabilité des fibres alimentaires évaluée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité (échelle à 5 points : pas du tout acceptable - extrêmement acceptable)
Délai: 8 semaines
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Acceptabilité des fibres alimentaires entre les trois groupes à 8 semaines
|
8 semaines
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Apport nutritionnel évalué à l'aide d'un journal alimentaire de 7 jours
Délai: 0 et 8 semaines
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Journal alimentaire de 7 jours
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0 et 8 semaines
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Activité physique évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 0 semaines
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Activité physique
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0 semaines
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Tour de taille évalué à l'aide d'un ruban à mesurer standard (pouces)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ du tour de taille entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Test respiratoire hydrogène/méthane tel qu'évalué à l'aide du Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 en parties par million
Délai: 0 et 8 semaines
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Test respiratoire à l'hydrogène/méthane
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0 et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité viscérale évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité viscérale (VSI) (échelle à 6 points : fortement d'accord - fortement en désaccord)
Délai: 0 et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de la sensibilité viscérale entre les trois groupes à 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/WA/0313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations sur les participants ne seront disponibles que pour les enquêteurs qui entreprennent l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .