Efeitos da Fibra Alimentar na Síndrome do Cólon Irritável (SII)
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: King's College London
Efeitos microbiológicos e fisiológicos da suplementação dietética com fibras na síndrome do intestino irritável: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar como diferentes combinações de fibras alimentares afetam os resultados fisiológicos e microbiológicos, além dos sintomas naqueles com SII.
O estudo também explorará as diferenças nas respostas entre diferentes fibras em diferentes subtipos de SII (por exemplo,
constipação predominante, diarreia predominante e mista).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, as diretrizes nacionais e internacionais são baseadas em estudos de fibra dietética nos sintomas da SII que relatam efeitos opostos. Por esta razão, as recomendações relativas à suplementação de alimentos com fibras dietéticas na SII são muitas vezes conflitantes. De fato, a confusão em torno das recomendações de fibra alimentar na SII é consequência da compreensão limitada dos diferentes tipos de fibras alimentares utilizadas, sua fisiologia e suas funções em diferentes subgrupos de SII.
Fibras diferentes têm características diferentes (por exemplo, solubilidade, viscosidade e fermentabilidade) que conduzem diferentes funcionalidades (formação de fezes, fermentação) no trato gastrointestinal, mas atualmente não se sabe se a administração de combinações de fibras dietéticas resultará em melhora sintomática em pessoas com SII.
Os participantes serão randomizados para um dos três braços paralelos por um período de 8 semanas.
O estudo consistirá em 4 visitas no total. A primeira visita envolverá obter o consentimento e avaliar a elegibilidade. Os participantes preencherão os critérios de diagnóstico de Roma IV como parte de sua avaliação de elegibilidade. Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar e de sintomas pelos próximos 7 dias. Os dados do diário serão usados para confirmar a frequência e a gravidade dos sintomas da SII e garantir que não haja discrepância entre o relatório do participante nos critérios de diagnóstico de Roma IV.
Visita 2: linha de base (aproximadamente 1,5 horas). Altura e peso serão registrados. Os participantes preencherão 7 questionários, fornecerão uma amostra de fezes, uma amostra de sangue e ingerirão a SmartPill (cápsula de motilidade sem fio). Os participantes serão cegos para a intervenção e receberão sachês contendo fibra 1 (fibras combinadas), fibra 2 (fibras naturais) ou placebo para consumir durante um período de 8 semanas.
Visita 3: Ponto médio (aproximadamente 1 hora). Os participantes irão preencher 5 questionários e fornecer uma amostra de fezes.
Visita 4: ponto final (aproximadamente 1,5 horas). Altura e peso serão registrados. Os participantes preencherão 7 questionários, fornecerão uma amostra de fezes, uma amostra de sangue e ingerirão a SmartPill (cápsula de motilidade sem fio).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Interessado em fazer parte
- Capacidade de dar consentimento informado
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos com SII com predominância de diarreia (IBS-D), SII com predominância de constipação (IBS-C) ou mista (IBS-M), com base no cumprimento dos critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável que não tem uma condição médica importante (por exemplo, diabetes, distúrbios psiquiátricos ou alimentares atuais), esofagite grave, gastrite ou duodenite, doença gastrointestinal (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, diverticulite ativa) ou história de cirurgia GI anterior (excluindo apendicectomia, colecistectomia e hemorroidectomia), renal grave, cardíaca, pulmonar ou outras doenças crônicas que provavelmente afetam a motilidade, história de bezoares gástricos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam estar grávidas ou amamentando
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Uso de medicamentos não permitidos nas últimas 4 semanas antes ou durante o estudo, incluindo: Antibióticos nas últimas 4 semanas, suplementos alimentares de fibra alimentar nas últimas 4 semanas (p. Fybogel, Lactulose), prebióticos ou probióticos (em produtos alimentares ou como suplementos) nas últimas 4 semanas, outros suplementos dietéticos que possam afetar o microambiente luminal do intestino (p. Orlistat)
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar a motilidade GI, o trânsito ou o pH gástrico (p. mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas) na última 1 semana
- Preparação intestinal completa para um procedimento diagnóstico nas últimas 4 semanas
- Alterações nos medicamentos para SII ou na dose nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Mudanças nos medicamentos antidepressivos ou na dose nas 12 semanas anteriores ao estudo
- Distúrbios da deglutição (físicos ou psicológicos)
- Uso de dispositivos implantáveis e/ou médicos, como marca-passos
- Indivíduos que seguem dietas extremas, por ex. 8 ou mais doses de cafeína por dia, 4 ou mais garrafas de vinho (40 ou mais unidades de álcool por semana) ou equivalente por semana, conforme avaliado por questionários de dieta ou mudanças nos hábitos de fumar
- Indivíduos que participaram de outros ensaios de intervenção dentro de 3 meses antes da triagem
- Alergias a componentes (soja) do SmartBar (necessário para o protocolo SmartPill)
- Dor abdominal por menos de 2 dias na semana de triagem (com base no GSRS leve a grave)
- Aqueles que relatam alívio adequado dos sintomas no início do estudo usando o GSQ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibra 1 (fibras combinadas)
Ingestão de 150mls de água com 7,5g de fibra (duas vezes ao dia)
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Suplemento de fibra dietética
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibra 2 (fibras naturais)
Ingestão de 150ml de água com 15g de fibra (duas vezes ao dia)
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Suplemento de fibra dietética
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PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento alimentar (placebo)
Ingestão de 150mls de água com 7,5g (duas vezes ao dia)
|
Suplemento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância relativa de bifidobactérias fecais conforme avaliada usando perfil de comunidade 16S rRNA (Illumina Miseq) de DNA genômico bacteriano isolado de amostras de fezes
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Mudança da linha de base na abundância relativa de bifidobactérias entre os três grupos em 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Sintomas da SII avaliados usando a Global Symptom Question (GSQ)
Prazo: 0, 4, 8 semanas
|
Mudança da linha de base no GSQ entre os três grupos em 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de trânsito intestinal total e regional conforme avaliado usando um dispositivo telemétrico (cápsula de motilidade sem fio: SmartPill)
Prazo: 0 e 8 semanas
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Mudança da linha de base no tempo de trânsito intestinal total e regional entre os três grupos em 8 semanas
|
0 e 8 semanas
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|
Unidades de pH colônico avaliadas usando um dispositivo telemétrico (cápsula de motilidade sem fio: SmartPill)
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Mudança da linha de base em unidades de pH colônico entre os três grupos em 8 semanas
|
0 e 8 semanas
|
|
Pressão (mmHg) avaliada usando um dispositivo telemétrico (cápsula de motilidade sem fio: SmartPill)
Prazo: 0 e 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão (mmHg) entre os três grupos em 8 semanas
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0 e 8 semanas
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Ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFAs) avaliados por cromatografia gás-líquido
Prazo: 0, 4, 8 semanas
|
Mudança da linha de base em metabólitos microbianos entre os três grupos em 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Microbiota intestinal fecal (diversidade α e β) avaliada usando o perfil da comunidade 16S rRNA (Illumina Miseq) de DNA genômico bacteriano isolado de amostras de fezes
Prazo: 0, 4, 8 semanas
|
Mudança da linha de base na microbiota intestinal fecal (diversidade α e β) entre os três grupos em 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Compostos orgânicos voláteis fecais (VOCs) avaliados usando um dispositivo sensor de cromatografia gasosa
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Mudança da linha de base em VOCs entre os três grupos em 8 semanas
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0 e 8 semanas
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Hormônios do apetite sérico/plasmático (grelina, pg/ml) conforme determinado por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Prazo: 0 e 8 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações de grelina entre os três grupos em 8 semanas
|
0 e 8 semanas
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Soro/plasma (leptina, pg/ml) conforme determinado por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Prazo: 0 e 8 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações de leptina entre os três grupos em 8 semanas
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0 e 8 semanas
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|
Metabólitos séricos/plasmáticos determinados por metabolômica
Prazo: 0 e 8 semanas
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Mudança da linha de base nos metabólitos séricos/plasmáticos entre os três grupos em 8 semanas
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0 e 8 semanas
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A consistência das fezes avaliada usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS) (escala de 7 pontos; Tipo 1 a Tipo 7)
Prazo: 0 e 8 semanas
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Mudança da linha de base na consistência e frequência das fezes entre os três grupos em 8 semanas
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0 e 8 semanas
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Sintomas gastrointestinais avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) durante 7 dias (ausente - grave)
Prazo: 0 e 8 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas gastrointestinais entre os três grupos em 8 semanas
|
0 e 8 semanas
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Sintomas gastrointestinais avaliados usando a Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Cólon Irritável (IBS-SSS) (escala analógica visual: sem dor - grave)
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas gastrointestinais entre os três grupos em 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
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Qualidade de vida (QoL) geral conforme avaliada usando o SF-36
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida geral entre os três grupos em 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
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QoL específica da doença avaliada usando o IBS-QoL (escala de 5 pontos: nada - bastante)
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da doença entre os três grupos em 8 semanas
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0, 4, 8 semanas
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Estresse percebido conforme avaliado usando o Perceived Stress Score (PSS) (escala de 5 pontos: nunca - muito frequentemente)
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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Mudança da linha de base no estresse percebido entre os três grupos em 8 semanas
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0, 4, 8 semanas
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Aceitabilidade da fibra dietética avaliada por meio de um questionário de aceitabilidade (escala de 5 pontos: nada aceitável - extremamente aceitável)
Prazo: 8 semanas
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Aceitabilidade da fibra dietética entre os três grupos em 8 semanas
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8 semanas
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Ingestão de nutrientes avaliada por meio de um diário alimentar de 7 dias
Prazo: 0 e 8 semanas
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Diário alimentar de 7 dias
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0 e 8 semanas
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Atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 0 semanas
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Atividade física
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0 semanas
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Circunferência da cintura medida com uma fita métrica padrão (polegadas)
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura entre os três grupos em 8 semanas
|
0 e 8 semanas
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Teste respiratório de hidrogênio/metano conforme avaliado usando o Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 em partes por milhão
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Teste respiratório de hidrogênio/metano
|
0 e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade visceral conforme avaliada usando o Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) (escala de 6 pontos: concordo totalmente - discordo totalmente)
Prazo: 0 e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na sensibilidade visceral entre os três grupos em 8 semanas
|
0 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/WA/0313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações dos participantes estarão disponíveis apenas para os Investigadores que realizam o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .