Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní vlákniny u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

5. února 2020 aktualizováno: King's College London

Mikrobiologické a fyziologické účinky doplňků stravy s vlákninou u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit, jak různé kombinace dietní vlákniny ovlivňují fyziologické a mikrobiologické výsledky kromě symptomů u pacientů s IBS. Studie bude také zkoumat rozdíly v reakcích mezi různými vlákny v různých podtypech IBS (např. převládá zácpa, převládá průjem a smíšené).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou národní a mezinárodní směrnice založeny na studiích dietní vlákniny u symptomů IBS, které uvádějí opačné účinky. Z tohoto důvodu jsou doporučení týkající se doplňování stravy s vlákninou u IBS často protichůdná. Zmatek kolem doporučení ohledně dietní vlákniny u IBS je skutečně důsledkem omezeného porozumění různým typům používaných dietních vláken, jejich fyziologii a jejich funkcím v různých podskupinách IBS.

Různá vlákna mají různé vlastnosti (např. rozpustnost, viskozita a fermentovatelnost), které řídí různé funkce (tvorba stolice, fermentace) v gastrointestinálním traktu, avšak v současné době není známo, zda podávání kombinací dietní vlákniny povede k symptomatickému zlepšení u lidí s IBS.

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří paralelních ramen po dobu 8 týdnů.

Studie se bude skládat celkem ze 4 návštěv. První návštěva bude zahrnovat získání souhlasu a posouzení způsobilosti. Účastníci vyplní diagnostická kritéria Řím IV jako součást posouzení způsobilosti. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník jídla a symptomů na dalších 7 dní. Údaje z deníku budou použity k potvrzení frekvence a závažnosti příznaků IBS a k zajištění toho, že mezi zprávami účastníků o diagnostických kritériích Řím IV nebude žádný rozpor.

Návštěva 2: Základní stav (přibližně 1,5 hodiny). Zaznamená se výška a váha. Účastníci vyplní 7 dotazníků, poskytnou vzorek stolice, vzorek krve a spolknou SmartPill (bezdrátovou kapsli na pohyblivost). Účastníci budou zaslepeni vůči intervenci a budou jim poskytnuty sáčky obsahující buď vlákninu 1 (kombinovaná vláknina), vlákninu 2 (přírodní vláknina) nebo placebo, které budou konzumovat po dobu 8 týdnů.

Návštěva 3: Střední bod (cca 1 hodina). Účastníci vyplní 5 dotazníků a poskytnou vzorek stolice.

Návštěva 4: Koncový bod (přibližně 1,5 hodiny). Zaznamená se výška a váha. Účastníci vyplní 7 dotazníků, poskytnou vzorek stolice, vzorek krve a spolknou SmartPill (bezdrátovou kapsli na pohyblivost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zájem se zúčastnit
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18–65 let s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D), IBS s převládající zácpou (IBS-C) nebo smíšeným onemocněním (IBS-M), na základě splnění kritérií Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku, kteří netrpí závažným zdravotním stavem (např. diabetes, psychiatrické nebo současné poruchy příjmu potravy), těžká ezofagitida, gastritida nebo duodenitida, gastrointestinální onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, celiakie, aktivní divertikulitida) nebo anamnéza předchozí operace GI (kromě apendicektomie, cholecystektomie a hemoroidektomie), těžká renální, srdeční, plicní nebo jiná chronická onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu, anamnéza žaludečních bezoárů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které uvádějí, že jsou březí nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Užívání nepovolených léků během posledních 4 týdnů před studií nebo během studie, včetně: antibiotik během posledních 4 týdnů, potravinových doplňků s vlákninou během posledních 4 týdnů (např. Fybogel, Lactulosa), prebiotika nebo probiotika (v potravinách nebo jako doplňky) během posledních 4 týdnů, další doplňky stravy, které mohou ovlivnit luminální mikroprostředí střeva (např. orlistat)
  • Použití léků, o kterých je známo, že mění GI motilitu, tranzitní nebo žaludeční pH (např. mebeverin, opiáty, inhibitory monoaminooxidázy, fenothiaziny) za poslední 1 týden
  • Kompletní příprava střeva na diagnostický postup během posledních 4 týdnů
  • Změny léků nebo dávky IBS během 4 týdnů před studií
  • Změny antidepresivních léků nebo dávky během 12 týdnů před studií
  • Poruchy polykání (fyzické nebo psychické)
  • Použití implantovatelných a/nebo lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory
  • Jedinci dodržující extrémní diety, např. 8 nebo více porcí s kofeinem za den, 4 nebo více lahví vína (40 nebo více jednotek alkoholu týdně) nebo ekvivalent za týden podle dietních dotazníků nebo změn kuřáckých návyků
  • Jedinci, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jiných intervenčních studií
  • Alergie na komponenty (sója) SmartBar (vyžadováno pro protokol SmartPill)
  • Bolest břicha po dobu kratší než 2 dny v týdnu screeningu (na základě mírné až těžké GSRS)
  • Ti, kteří hlásí adekvátní úlevu od příznaků na začátku pomocí GSQ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vlákno 1 (kombinovaná vlákna)
Požití 150 ml vody se 7,5 g vlákniny (dvakrát denně)
Doplněk stravy: Vlákno 1 (kombinovaná vlákna)
Doplněk stravy s vlákninou
ACTIVE_COMPARATOR: Vláknina 2 (přírodní vlákna)
Požití 150 ml vody s 15 g vlákniny (dvakrát denně)
Doplněk stravy: Vláknina 2 (přírodní vlákna)
Doplněk stravy s vlákninou
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk stravy (placebo)
Požití 150 ml vody se 7,5 g (dvakrát denně)
Doplněk stravy: Doplněk stravy: placebo
Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství fekálních bifidobakterií hodnocené pomocí profilování komunity 16S rRNA (Illumina Miseq) bakteriální genomové DNA izolované ze vzorků stolice
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v relativním množství bifidobakterií mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
Příznaky IBS hodnocené pomocí globální otázky symptomů (GSQ)
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v GSQ mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu celým střevem a regionálním střevem hodnocená pomocí telemetrického zařízení (bezdrátová kapsle na pohyblivost: SmartPill)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celém a regionálním čase průchodu střevem mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Jednotky pH v tlustém střevě hodnocené pomocí telemetrického zařízení (bezdrátová kapsle na pohyblivost: SmartPill)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jednotkách pH tlustého střeva mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Tlak (mmHg) stanovený pomocí telemetrického zařízení (bezdrátová kapsle na pohyblivost: SmartPill)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) byly hodnoceny pomocí plynové-kapalinové chromatografie
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v mikrobiálních metabolitech mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
Fekální střevní mikroflóra (diverzita α a β) hodnocená pomocí profilování komunity 16S rRNA (Illumina Miseq) bakteriální genomové DNA izolované ze vzorků stolice
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve fekální střevní mikroflórě (diverzita α a β) mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
Fekální těkavé organické sloučeniny (VOC) hodnocené pomocí senzorového zařízení pro plynovou chromatografii
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty VOC mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Sérové/plazmatické hormony chuti k jídlu (ghrelin, pg/ml) stanovené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích ghrelinu mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Sérum/plazma (leptin, pg/ml) podle stanovení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna koncentrace leptinu od výchozí hodnoty mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Metabolity v séru/plazmě stanovené pomocí metabolomiky
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty metabolitů v plazmě/séru mezi těmito třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Konzistence stolice hodnocená pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7bodová stupnice; Typ 1 až Typ 7)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna konzistence stolice a frekvence stolice od výchozí hodnoty mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Gastrointestinální symptomy hodnocené pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) po dobu 7 dnů (nepřítomné - závažné)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v gastrointestinálních symptomech mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Gastrointestinální příznaky hodnocené pomocí stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) (vizuální analogová škála: žádná bolest – závažná)
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna závažnosti gastrointestinálních symptomů mezi těmito třemi skupinami od výchozí hodnoty po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
Obecná kvalita života (QoL) hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v obecné QoL mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
QoL specifická pro nemoc, jak je hodnocena pomocí IBS-QoL (5bodová stupnice: vůbec ne – hodně)
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QoL specifické pro onemocnění mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
Vnímaný stres hodnocený pomocí Perceived Stress Score (PSS) (5bodová škála: nikdy – velmi často)
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0, 4, 8 týdnů
Přijatelnost vlákniny ve stravě hodnocená pomocí dotazníku přijatelnosti (5bodová škála: vůbec nepřijatelná – extrémně přijatelná)
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost dietní vlákniny mezi třemi skupinami po 8 týdnech
8 týdnů
Příjem živin hodnocený pomocí 7denního stravovacího deníku
Časové okno: 0 a 8 týdnů
7denní stravovací deník
0 a 8 týdnů
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 0 týdnů
Fyzická aktivita
0 týdnů
Obvod pasu změřený pomocí standardní měřicí pásky (palce)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů
Dechové zkoušky vodík/metan hodnocené pomocí Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 v dílech na milion
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Dechová zkouška vodík/metan
0 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální citlivost hodnocená pomocí indexu viscerální citlivosti (VSI) (6bodová škála: zcela souhlasím – zcela nesouhlasím)
Časové okno: 0 a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve viscerální citlivosti mezi třemi skupinami po 8 týdnech
0 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/WA/0313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o účastnících budou dostupné pouze zkoušejícím, kteří provádějí studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit