Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsvezels bij het prikkelbare darmsyndroom (PDS)

5 februari 2020 bijgewerkt door: King's College London

Microbiologische en fysiologische effecten van voedingssuppletie met vezels bij het prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe verschillende combinaties van voedingsvezels de fysiologische en microbiologische resultaten beïnvloeden, naast de symptomen bij mensen met IBS. De studie zal ook de verschillen in reacties tussen verschillende vezels in verschillende subtypes van IBS onderzoeken (bijv. constipatie-overheersend, diarree-overheersend en gemengd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn nationale en internationale richtlijnen gebaseerd op proeven met voedingsvezels bij IBS-symptomen die tegengestelde effecten melden. Om deze reden zijn aanbevelingen met betrekking tot voedingssupplementen met voedingsvezels bij IBS vaak tegenstrijdig. De verwarring rond voedingsvezelaanbevelingen bij PDS is inderdaad een gevolg van het beperkte begrip van de verschillende soorten voedingsvezels die worden gebruikt, hun fysiologie en hun functies in verschillende subgroepen van PDS.

Verschillende vezels hebben verschillende eigenschappen (bijv. oplosbaarheid, viscositeit en fermenteerbaarheid) die verschillende functionaliteiten (ontlastingsvorming, fermentatie) in het maagdarmkanaal aandrijven, maar het is momenteel niet bekend of toediening van voedingsvezelcombinaties zal resulteren in symptomatische verbetering bij mensen met IBS.

Deelnemers worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar een van de drie parallelle armen.

Het onderzoek zal in totaal uit 4 bezoeken bestaan. Bij het eerste bezoek wordt toestemming gevraagd en wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Deelnemers zullen de diagnostische Rome IV-criteria invullen als onderdeel van hun geschiktheidsbeoordeling. Deelnemers wordt gevraagd om de komende 7 dagen een voedings- en symptomendagboek bij te houden. Dagboekgegevens zullen worden gebruikt om de frequentie en ernst van IBS-symptomen te bevestigen en ervoor te zorgen dat er geen discrepantie is tussen het deelnemersrapport over de Rome IV diagnostische criteria.

Bezoek 2: basislijn (ongeveer 1,5 uur). Lengte en gewicht worden geregistreerd. Deelnemers vullen 7 vragenlijsten in, geven een ontlastingsmonster, een bloedmonster en nemen de SmartPill (draadloze motiliteitscapsule) in. Deelnemers zullen blind zijn voor de interventie en zullen sachets krijgen met ofwel vezel 1 (gecombineerde vezels), vezel 2 (natuurlijke vezels) of placebo om gedurende een periode van 8 weken te consumeren.

Bezoek 3: Middelpunt (ongeveer 1 uur). Deelnemers vullen 5 vragenlijsten in en geven een ontlastingsmonster.

Bezoek 4: Eindpunt (ca. 1,5 uur). Lengte en gewicht worden geregistreerd. Deelnemers vullen 7 vragenlijsten in, geven een ontlastingsmonster, een bloedmonster en nemen de SmartPill (draadloze motiliteitscapsule) in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interesse om mee te doen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar met diarree-predominante IBS (PDS-D), constipatie-dominante IBS (IBS-C) of gemengd (PDS-M), op basis van het voldoen aan de Rome IV-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom die geen ernstige medische aandoening heeft (bijv. diabetes, psychiatrische of huidige eetstoornissen), ernstige oesofagitis, gastritis of duodenitis, gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmziekte, coeliakie, actieve diverticulitis), of voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendicectomie, cholecystectomie en hemorrhoidectomie), ernstige nier-, cardiale, long- of andere chronische ziekten die de motiliteit kunnen beïnvloeden, voorgeschiedenis van maagbezoars.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen in de laatste 4 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek, waaronder: Antibiotica in de afgelopen 4 weken, voedingssupplementen met voedingsvezels in de afgelopen 4 weken (bijv. Fybogel, Lactulose), prebiotica of probiotica (in voedingsproducten of als supplementen) binnen de afgelopen 4 weken, andere voedingssupplementen die de luminale micro-omgeving van de darm kunnen beïnvloeden (bijv. Orlistat)
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit, transit of maag-pH veranderen (bijv. mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen) in de afgelopen 1 week
  • Volledige darmvoorbereiding voor een diagnostische procedure in de afgelopen 4 weken
  • Wijzigingen in IBS-medicatie of dosis in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Wijzigingen in antidepressiva of dosis in de 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Slikstoornissen (lichamelijk of psychisch)
  • Gebruik van implanteerbare en/of medische hulpmiddelen zoals pacemakers
  • Personen die extreme diëten volgen, b.v. 8 of meer cafeïnehoudende porties per dag, 4 of meer flessen wijn (40 of meer eenheden alcohol per week) of equivalent per week zoals beoordeeld door dieetvragenlijsten of veranderingen in rookgewoonten
  • Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventieonderzoeken
  • Allergieën voor componenten (soja) van de SmartBar (vereist voor SmartPill-protocol)
  • Buikpijn gedurende minder dan 2 dagen in de screeningsweek (op basis van de GSRS mild tot ernstig)
  • Degenen die bij baseline voldoende verlichting van de symptomen melden met behulp van de GSQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vezel 1 (gecombineerde vezels)
Inname van 150 ml water met 7,5 g vezels (twee keer per dag)
Voedingssupplement: Vezel 1 (gecombineerde vezels)
Voedingsvezelsupplement
ACTIVE_COMPARATOR: Vezel 2 (natuurlijke vezels)
Inname van 150 ml water met 15 g vezels (twee keer per dag)
Voedingssupplement: Vezel 2 (natuurlijke vezels)
Voedingsvezelsupplement
PLACEBO_COMPARATOR: Voedingssupplement (placebo)
Inname van 150 ml water met 7,5 g (twee keer per dag)
Voedingssupplement: Voedingssupplement: placebo
Voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve overvloed aan fecale bifidobacteriën zoals beoordeeld met behulp van 16S rRNA-gemeenschapsprofilering (Illumina Miseq) van bacterieel genomisch DNA geïsoleerd uit ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in relatieve hoeveelheid bifidobacteriën tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
IBS-symptomen zoals beoordeeld met behulp van de Global Symptom Question (GSQ)
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de GSQ tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm en de regionale darm zoals beoordeeld met behulp van een telemetrisch apparaat (draadloze motiliteitscapsule: SmartPill)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transittijd van de gehele en regionale darm tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Colon pH-eenheden zoals beoordeeld met behulp van een telemetrisch apparaat (draadloze motiliteitscapsule: SmartPill)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pH-eenheden in de dikke darm tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Druk (mmHg) zoals beoordeeld met behulp van een telemetrisch apparaat (draadloze motiliteitscapsule: SmartPill)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in druk (mmHg) tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Fecale korteketenvetzuren (SCFA's) zoals bepaald met behulp van gas-vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in microbiële metabolieten tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
Faecale darmmicrobiota (α- en β-diversiteit) zoals beoordeeld met behulp van 16S rRNA-gemeenschapsprofilering (Illumina Miseq) van bacterieel genomisch DNA geïsoleerd uit ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in fecale darmmicrobiota (α- en β-diversiteit) tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
Fecale vluchtige organische stoffen (VOC's) zoals beoordeeld met behulp van een gaschromatografiesensorapparaat
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VOC's tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Serum/plasma eetlusthormonen (ghreline, pg/ml) zoals bepaald door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ghrelineconcentraties tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Serum/plasma (leptine, pg/ml) zoals bepaald met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in leptineconcentraties tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Serum-/plasmametabolieten zoals bepaald met behulp van metabolomics
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in plasma-/serummetabolieten tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Consistentie van ontlasting zoals beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7-puntsschaal; type 1 tot type 7)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de consistentie van de ontlasting en de frequentie van de ontlasting tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) gedurende 7 dagen (afwezig - ernstig)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gastro-intestinale symptomen tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld met behulp van de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (visueel analoge schaal: geen pijn - ernstig)
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van gastro-intestinale symptomen tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
Kwaliteit van leven (QoL) algemeen zoals beoordeeld met behulp van de SF-36
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in algemene kwaliteit van leven tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de PDS-kwaliteit van leven (5-puntsschaal: helemaal niet - veel)
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke kwaliteit van leven tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
Ervaren stress zoals beoordeeld met behulp van de waargenomen stressscore (PSS) (5-puntsschaal: nooit - heel vaak)
Tijdsspanne: 0, 4, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress tussen de drie groepen na 8 weken
0, 4, 8 weken
Aanvaardbaarheid van voedingsvezels zoals beoordeeld met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst (5-puntsschaal: helemaal niet acceptabel - zeer acceptabel)
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid van voedingsvezels tussen de drie groepen na 8 weken
8 weken
Inname van voedingsstoffen zoals beoordeeld met behulp van een 7-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
7-daags voedingsdagboek
0 en 8 weken
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 0 weken
Fysieke activiteit
0 weken
Tailleomtrek zoals beoordeeld met een standaard meetlint (inches)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken
Waterstof/methaan-ademtest zoals beoordeeld met behulp van de Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 in delen per miljoen
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Ademtesten op waterstof/methaan
0 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viscerale gevoeligheid zoals beoordeeld met behulp van de Visceral Sensitivity Index (VSI) (6-puntsschaal: helemaal mee eens - helemaal mee oneens)
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in viscerale gevoeligheid tussen de drie groepen na 8 weken
0 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/WA/0313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie over deelnemers is alleen beschikbaar voor de onderzoekers die het onderzoek uitvoeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren