Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostfiber ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

5. februar 2020 oppdatert av: King's College London

Mikrobiologiske og fysiologiske effekter av kosttilskudd med fiber i irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke hvordan ulike kostfiberkombinasjoner påvirker fysiologiske og mikrobiologiske utfall, i tillegg til symptomer hos de med IBS. Studien vil også utforske forskjellene i respons mellom forskjellige fibre i forskjellige undertyper av IBS (f. dominerende forstoppelse, dominerende diaré og blandet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er nasjonale og internasjonale retningslinjer basert på forsøk med kostfiber ved IBS-symptomer som rapporterer motsatte effekter. Av denne grunn er anbefalingene angående kosttilskudd av kostfiber ved IBS ofte motstridende. Faktisk er forvirringen rundt kostfiberanbefalinger ved IBS en konsekvens av den begrensede forståelsen av de forskjellige typene kostfiber som brukes, deres fysiologi og deres funksjoner i forskjellige undergrupper av IBS.

Ulike fibre har forskjellige egenskaper (f. løselighet, viskositet og fermenterbarhet) som driver ulike funksjoner (avføringsdannelse, fermentering) i mage-tarmkanalen, men det er foreløpig ukjent om administrering av kostfiberkombinasjoner vil resultere i symptomatisk bedring hos personer med IBS.

Deltakerne vil bli randomisert til en av tre parallelle armer i en varighet på 8 uker.

Studiet vil bestå av totalt 4 besøk. Det første besøket vil innebære å ta samtykke og vurdere kvalifisering. Deltakerne vil fullføre Roma IV-diagnosekriteriene som en del av kvalifikasjonsvurderingen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en mat- og symptomdagbok for de neste 7 dagene. Dagbokdata vil bli brukt for å bekrefte hyppigheten og alvorlighetsgraden av IBS-symptomer og sikre at det ikke er uoverensstemmelse mellom deltakerrapporten om Roma IV-diagnosekriteriene.

Besøk 2: Baseline (ca. 1,5 time). Høyde og vekt vil bli registrert. Deltakerne vil fylle ut 7 spørreskjemaer, gi en avføringsprøve, en blodprøve og vil innta SmartPill (trådløs motilitetskapsel). Deltakerne vil bli blindet for intervensjonen og vil bli utstyrt med poser som inneholder enten fiber 1 (kombinert fiber), fiber 2 (naturfiber) eller placebo for å konsumere over en 8-ukers periode.

Besøk 3: Midtpunkt (ca. 1 time). Deltakerne skal fylle ut 5 spørreskjemaer og gi en avføringsprøve.

Besøk 4: Sluttpunkt (ca. 1,5 time). Høyde og vekt vil bli registrert. Deltakerne vil fylle ut 7 spørreskjemaer, gi en avføringsprøve, en blodprøve og vil innta SmartPill (trådløs motilitetskapsel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interessert i å delta
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år med diaré-dominant IBS (IBS-D), obstipasjonsdominant IBS (IBS-C), eller blandet (IBS-M), basert på oppfyllelse av Roma IV-kriteriene for irritabel tarm-syndrom som ikke har en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. diabetes, psykiatriske eller nåværende spiseforstyrrelser), alvorlig øsofagitt, gastritt eller duodenitt, gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, aktiv divertikulitt), eller historie med tidligere GI-kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og hemoroidektomi), alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre lunge- eller andre kroniske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke motiliteten, historie med gastrisk bezoar.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner i løpet av de siste 4 ukene før eller under studien, inkludert: Antibiotika i løpet av de siste 4 ukene, kostfiberkosttilskudd i løpet av de siste 4 ukene (f. Fybogel, Lactulose), prebiotika eller probiotika (i matvarer eller som kosttilskudd) innen de siste 4 ukene, andre kosttilskudd som kan påvirke det luminale mikromiljøet i tarmen (f.eks. Orlistat)
  • Bruk av legemidler som er kjent for å endre GI-motilitet, transitt eller mage-pH (f. mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner) siste 1 uke
  • Fullstendig tarmforberedelse for en diagnostisk prosedyre i løpet av de siste 4 ukene
  • Endringer i IBS-medisiner eller dose i de 4 ukene før studien
  • Endringer i antidepressive medisiner eller dose i løpet av de 12 ukene før studien
  • Svelgeforstyrrelser (fysiske eller psykiske)
  • Bruk av implanterbart og/eller medisinsk utstyr som pacemakere
  • Individer som følger ekstreme dietter, f.eks. 8 eller flere koffeinholdige porsjoner per dag, 4 eller flere flasker vin (40 eller flere enheter alkohol per uke) eller tilsvarende per uke, vurdert ved diettspørreskjemaer eller endringer i røykevaner
  • Personer som har deltatt i andre intervensjonsforsøk innen 3 måneder før screening
  • Allergier mot komponenter (soya) i SmartBar (påkrevd for SmartPill-protokollen)
  • Magesmerter i mindre enn 2 dager i screeningsuken (basert på GSRS mild til alvorlig)
  • De som rapporterer tilstrekkelig lindring av symptomer ved baseline ved hjelp av GSQ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 1 (kombinerte fibre)
Inntak av 150 ml vann med 7,5 g fiber (to ganger om dagen)
Kosttilskudd: Fiber 1 (kombinerte fibre)
Kostfibertilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 2 (naturlige fibre)
Inntak av 150 ml vann med 15 g fiber (to ganger om dagen)
Kosttilskudd: Fiber 2 (naturlige fibre)
Kostfibertilskudd
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskudd (placebo)
Inntak av 150 ml vann med 7,5 g (to ganger om dagen)
Kosttilskudd: Kosttilskudd: placebo
Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod av fekale bifidobakterier vurdert ved bruk av 16S rRNA-fellesskapsprofilering (Illumina Miseq) av bakteriell genomisk DNA isolert fra avføringsprøver
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i relativ mengde bifidobakterier mellom de tre gruppene ved 8 uker
0, 4, 8 uker
IBS-symptomer vurdert ved hjelp av Global Symptom Question (GSQ)
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i GSQ mellom de tre gruppene ved 8 uker
0, 4, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transittid for hele tarmen og regional tarm, vurdert ved bruk av en telemetrisk enhet (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i hele og regionale tarmpassasjetid mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Colon pH-enheter som vurdert ved bruk av en telemetrisk enhet (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i colon pH-enheter mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Trykk (mmHg) vurdert ved bruk av en telemetrisk enhet (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i trykk (mmHg) mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Fekale kortkjedede fettsyrer (SCFAs) vurdert ved bruk av gass-væskekromatografi
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i mikrobielle metabolitter mellom de tre gruppene etter 8 uker
0, 4, 8 uker
Fekal tarmmikrobiota (α- og β-diversitet) som vurdert ved bruk av 16S rRNA-fellesskapsprofilering (Illumina Miseq) av bakteriell genomisk DNA isolert fra avføringsprøver
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i fekal tarmmikrobiota (α- og β-diversitet) mellom de tre gruppene etter 8 uker
0, 4, 8 uker
Fekale flyktige organiske forbindelser (VOC) som vurdert ved bruk av gasskromatografisensor
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i VOC mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Serum/plasma appetitthormoner (ghrelin, pg/ml) som bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i ghrelinkonsentrasjoner mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Serum/plasma (leptin, pg/ml) bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i leptinkonsentrasjoner mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Serum/plasmametabolitter som bestemt ved bruk av metabolomikk
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i plasma/serummetabolitter mellom de tre gruppene etter 8 uker
0 og 8 uker
Avføringens konsistens vurdert ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7 punkts skala; Type 1 til Type 7)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i avføringskonsistens og avføringsfrekvens mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Gastrointestinale symptomer vurdert ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) over 7 dager (fraværende - alvorlig)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Gastrointestinale symptomer vurdert ved bruk av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (visuell analog skala: ingen smerte - alvorlig)
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer mellom de tre gruppene ved 8 uker
0, 4, 8 uker
Generelt om livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av SF-36
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline generelt QoL mellom de tre gruppene ved 8 uker
0, 4, 8 uker
Sykdomsspesifikk QoL vurdert ved bruk av IBS-QoL (5-punkts skala: ikke i det hele tatt - mye)
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk QoL mellom de tre gruppene ved 8 uker
0, 4, 8 uker
Opplevd stress vurdert ved bruk av Perceived Stress Score (PSS) (5-punkts skala: aldri veldig ofte)
Tidsramme: 0, 4, 8 uker
Endring fra baseline i opplevd stress mellom de tre gruppene ved 8 uker
0, 4, 8 uker
Kostfiberakseptabilitet vurdert ved bruk av et akseptabelt spørreskjema (5 punkts skala: ikke i det hele tatt akseptabelt - ekstremt akseptabelt)
Tidsramme: 8 uker
Akseptabel kostfiber mellom de tre gruppene ved 8 uker
8 uker
Næringsinntak vurdert ved hjelp av en 7-dagers matdagbok
Tidsramme: 0 og 8 uker
7-dagers matdagbok
0 og 8 uker
Fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0 uker
Fysisk aktivitet
0 uker
Midjeomkrets vurdert ved bruk av et standard målebånd (tommer)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker
Hydrogen/metan pustetesting som vurdert ved bruk av Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 i deler per million
Tidsramme: 0 og 8 uker
Hydrogen/metan pustetesting
0 og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral sensitivitet vurdert ved bruk av Visceral Sensitivity Index (VSI) (6 punkts skala: helt enig - helt uenig)
Tidsramme: 0 og 8 uker
Endring fra baseline i visceral sensitivitet mellom de tre gruppene ved 8 uker
0 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/WA/0313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerinformasjon vil kun være tilgjengelig for etterforskerne som gjennomfører studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere