Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika pokarmowego na zespół jelita drażliwego (IBS)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: King's College London

Mikrobiologiczne i fizjologiczne skutki suplementacji diety błonnikiem w zespole jelita drażliwego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób różne kombinacje błonnika pokarmowego wpływają na wyniki fizjologiczne i mikrobiologiczne, oprócz objawów u osób z IBS. W badaniu zbadane zostaną również różnice w reakcjach między różnymi włóknami w różnych podtypach IBS (np. z przewagą zaparć, z przewagą biegunki i mieszane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie krajowe i międzynarodowe wytyczne opierają się na badaniach błonnika pokarmowego w objawach IBS, które zgłaszają przeciwne skutki. Z tego powodu zalecenia dotyczące suplementacji błonnika pokarmowego w IBS są często sprzeczne. Rzeczywiście, zamieszanie wokół zaleceń dotyczących błonnika pokarmowego w IBS jest konsekwencją ograniczonego zrozumienia różnych rodzajów stosowanych błonników pokarmowych, ich fizjologii i funkcji w różnych podgrupach IBS.

Różne włókna mają różne właściwości (np. rozpuszczalność, lepkość i zdolność do fermentacji), które napędzają różne funkcje (tworzenie stolca, fermentacja) w przewodzie pokarmowym, jednak obecnie nie wiadomo, czy podawanie kombinacji błonnika pokarmowego spowoduje poprawę objawową u osób z IBS.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup na okres 8 tygodni.

Badanie obejmie łącznie 4 wizyty. Pierwsza wizyta będzie obejmowała uzyskanie zgody i ocenę uprawnień. Uczestnicy wypełnią kryteria diagnostyczne Rzym IV w ramach oceny kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka jedzenia i symptomów przez następne 7 dni. Dane z dziennika zostaną wykorzystane do potwierdzenia częstotliwości i nasilenia objawów IBS oraz upewnienia się, że nie ma rozbieżności między raportami uczestników dotyczącymi kryteriów diagnostycznych Rome IV.

Wizyta 2: linia podstawowa (około 1,5 godziny). Wzrost i waga zostaną zapisane. Uczestnicy wypełnią 7 kwestionariuszy, pobiorą próbkę kału, próbkę krwi i przyjmą SmartPill (bezprzewodową kapsułę motoryki). Uczestnicy nie będą świadomi interwencji i otrzymają saszetki zawierające błonnik 1 (włókna łączone), błonnik 2 (włókna naturalne) lub placebo do spożycia przez okres 8 tygodni.

Wizyta 3: Punkt środkowy (około 1 godziny). Uczestnicy wypełniają 5 kwestionariuszy i dostarczają próbkę kału.

Wizyta 4: Punkt końcowy (około 1,5 godziny). Wzrost i waga zostaną zapisane. Uczestnicy wypełnią 7 kwestionariuszy, pobiorą próbkę kału, próbkę krwi i przyjmą SmartPill (bezprzewodową kapsułę motoryki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zainteresowany udziałem
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z IBS z przewagą biegunki (IBS-D), IBS z przewagą zaparć (IBS-C) lub mieszanym (IBS-M), w oparciu o spełnienie kryteriów rzymskich IV dla zespołu jelita drażliwego, którzy nie cierpią na poważną chorobę (np. cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub obecne zaburzenia odżywiania), ciężkie zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, choroba przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, czynne zapalenie uchyłków) lub przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i hemoroidektomii), ciężka choroba nerek, serca, choroby płuc lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę, przebyte bezoary żołądkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Stosowanie niedozwolonych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem lub w jego trakcie, w tym: Antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni, suplementy diety zawierające błonnik w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. Fybogel, Lactulose), prebiotyki lub probiotyki (w produktach spożywczych lub jako suplementy) w ciągu ostatnich 4 tygodni, inne suplementy diety, które mogą wpływać na mikrośrodowisko jelita (np. orlistat)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, pasaż lub pH żołądka (np. mebeweryna, opiaty, inhibitory monoaminooksydazy, fenotiazyny) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pełne przygotowanie jelita do zabiegu diagnostycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zmiany w lekach lub dawkowaniu IBS w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Zmiany leków przeciwdepresyjnych lub dawki w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie
  • Zaburzenia połykania (fizyczne lub psychiczne)
  • Używanie wszczepialnych i/lub urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca
  • Osoby przestrzegające ekstremalnych diet np. 8 lub więcej porcji kofeiny dziennie, 4 lub więcej butelek wina (40 lub więcej jednostek alkoholu tygodniowo) lub ekwiwalent tygodniowo, co oceniono na podstawie kwestionariuszy dietetycznych lub zmian w nawykach palenia
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Alergie na składniki (soja) SmartBar (wymagane dla protokołu SmartPill)
  • Ból brzucha trwający krócej niż 2 dni w tygodniu badania przesiewowego (na podstawie skali GSRS od łagodnego do ciężkiego)
  • Ci, którzy zgłaszają odpowiednie złagodzenie objawów na początku badania za pomocą GSQ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Włókno 1 (włókna łączone)
Spożycie 150 ml wody z 7,5 g błonnika (dwa razy dziennie)
Suplement diety: Włókno 1 (włókna łączone)
Suplement błonnika pokarmowego
ACTIVE_COMPARATOR: Błonnik 2 (włókna naturalne)
Spożycie 150 ml wody z 15 g błonnika (dwa razy dziennie)
Suplement diety: Błonnik 2 (włókna naturalne)
Suplement błonnika pokarmowego
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement diety (placebo)
Spożycie 150 ml wody z 7,5 g (dwa razy dziennie)
Suplement diety: Suplement diety: placebo
Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczebność bifidobakterii w kale, oceniana przy użyciu profilowania społeczności 16S rRNA (Illumina Miseq) bakteryjnego genomowego DNA wyizolowanego z próbek kału
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej we względnej obfitości bifidobakterii między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Objawy IBS oceniane za pomocą Global Symptom Question (GSQ)
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w GSQ między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity i regionalny czas pasażu jelitowego oceniany za pomocą urządzenia telemetrycznego (bezprzewodowa kapsuła motoryki: SmartPill)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całym i regionalnym czasie pasażu jelitowego między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Jednostki pH okrężnicy oceniane za pomocą urządzenia telemetrycznego (bezprzewodowa kapsuła motoryki: SmartPill)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w jednostkach pH okrężnicy między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Ciśnienie (mmHg) oceniane za pomocą urządzenia telemetrycznego (bezprzewodowa kapsuła motoryki: SmartPill)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana ciśnienia (mmHg) w porównaniu z wartością wyjściową między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w kale oceniane metodą chromatografii gazowo-cieczowej
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolitach drobnoustrojów między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Mikroflora jelitowa w kale (różnorodność α i β) oceniana za pomocą profilowania społeczności 16S rRNA (Illumina Miseq) bakteryjnego genomowego DNA wyizolowanego z próbek kału
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych (różnorodność α i β) między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Lotne związki organiczne (LZO) w kale oceniane za pomocą czujnika do chromatografii gazowej
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana LZO w porównaniu z wartością wyjściową między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Hormony apetytu w surowicy/osoczu (grelina, pg/ml) określone w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w stężeniach greliny między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Surowica/osocze (leptyna, pg/ml) określone w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w stężeniach leptyny między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Metabolity w surowicy/osoczu określone za pomocą metabolomiki
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych metabolitów w osoczu/surowicy pomiędzy trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Konsystencja stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) (skala 7-punktowa; Typ 1 do Typ 7)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana konsystencji stolca i częstości stolca w porównaniu z wartością wyjściową między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w ciągu 7 dni (brak – ciężkie)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej objawów żołądkowo-jelitowych między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS) (wizualna skala analogowa: brak bólu - silny)
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z wartością wyjściową między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Jakość życia (QoL) ogólna oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana ogólnej QoL w porównaniu z wartością wyjściową między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Specyficzna dla choroby QoL oceniana za pomocą IBS-QoL (5-punktowa skala: wcale - bardzo dużo)
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej QoL specyficznej dla choroby między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS) (5-punktowa skala: nigdy-bardzo często)
Ramy czasowe: 0, 4, 8 tygodni
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową między trzema grupami po 8 tygodniach
0, 4, 8 tygodni
Akceptowalność błonnika pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza akceptowalności (skala 5-stopniowa: w ogóle nieakceptowalna - skrajnie akceptowalna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność błonnika pokarmowego między trzema grupami po 8 tygodniach
8 tygodni
Spożycie składników odżywczych oceniane za pomocą 7-dniowego dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
7-dniowy dziennik jedzenia
0 i 8 tygodni
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Aktywność fizyczna
0 tygodni
Obwód talii mierzony za pomocą standardowej miarki (cale)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni
Test oddechowy na wodór/metan oceniany za pomocą Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 w częściach na milion
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Testy oddechowe z wodorem/metanem
0 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość trzewna oceniana za pomocą Indeksu wrażliwości trzewnej (VSI) (6-punktowa skala: zdecydowanie się zgadzam - zdecydowanie się nie zgadzam)
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości trzewnej między trzema grupami po 8 tygodniach
0 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/WA/0313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o uczestnikach będą dostępne wyłącznie dla badaczy podejmujących badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj