Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostfibre i irritabel tyktarm (IBS)

5. februar 2020 opdateret af: King's College London

Mikrobiologiske og fysiologiske virkninger af kosttilskud med fibre i irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan forskellige kostfiberkombinationer påvirker fysiologiske og mikrobiologiske resultater, ud over symptomer hos dem med IBS. Undersøgelsen vil også undersøge forskellene i respons mellem forskellige fibre i forskellige undertyper af IBS (f. forstoppelse-dominerende, diarré-dominerende og blandet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er nationale og internationale retningslinjer baseret på forsøg med kostfibre i IBS-symptomer, der rapporterer modsatrettede virkninger. Af denne grund er anbefalinger vedrørende kostfibertilskud ved IBS ofte modstridende. Faktisk er forvirringen omkring kostfiberanbefalinger ved IBS en konsekvens af den begrænsede forståelse af de forskellige typer af kostfibre, der anvendes, deres fysiologi og deres funktioner i forskellige undergrupper af IBS.

Forskellige fibre har forskellige egenskaber (f. opløselighed, viskositet og fermenterbarhed), som driver forskellige funktionaliteter (afføringsdannelse, fermentering) i mave-tarmkanalen, men det er i øjeblikket uvist, om administration af kostfiberkombinationer vil resultere i symptomatisk forbedring hos mennesker med IBS.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre parallelle arme i en varighed på 8 uger.

Undersøgelsen vil bestå af 4 besøg i alt. Det første besøg vil involvere indhentning af samtykke og vurdering af berettigelse. Deltagerne vil udfylde Rom IV-diagnosekriterierne som en del af deres berettigelsesvurdering. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en mad- og symptomdagbog for de næste 7 dage. Dagbogsdata vil blive brugt til at bekræfte hyppigheden og sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer og sikre, at der ikke er nogen uoverensstemmelse mellem deltagerrapporten om de diagnostiske kriterier for Rom IV.

Besøg 2: Baseline (ca. 1,5 time). Højde og vægt vil blive registreret. Deltagerne vil udfylde 7 spørgeskemaer, give en afføringsprøve, en blodprøve og indtage SmartPill (trådløs motilitetskapsel). Deltagerne vil blive blindet over for interventionen og vil blive forsynet med breve indeholdende enten fiber 1 (kombinerede fibre), fiber 2 (naturlige fibre) eller placebo til at indtage over en 8-ugers periode.

Besøg 3: Midtpunkt (ca. 1 time). Deltagerne udfylder 5 spørgeskemaer og giver en afføringsprøve.

Besøg 4: Slutpunkt (ca. 1,5 time). Højde og vægt vil blive registreret. Deltagerne vil udfylde 7 spørgeskemaer, give en afføringsprøve, en blodprøve og indtage SmartPill (trådløs motilitetskapsel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interesseret i at deltage
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med diarré-dominerende IBS (IBS-D), obstipationsdominant IBS (IBS-C) eller blandet (IBS-M), baseret på opfyldelse af Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm, som ikke har en alvorlig medicinsk tilstand (f. diabetes, psykiatriske eller nuværende spiseforstyrrelser), alvorlig øsofagitis, gastritis eller duodenitis, gastrointestinal sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, aktiv divertikulitis) eller tidligere GI-operationer (eksklusive blindtarmsoperationer, kolecystektomi og hæmorrhoidektomi), alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom lungesygdomme eller andre kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten, historie med gastriske bezoarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Brug af ikke-tilladt medicin inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsen, herunder: Antibiotika inden for de sidste 4 uger, kostfiber kosttilskud inden for de sidste 4 uger (f.eks. Fybogel, Lactulose), præbiotika eller probiotika (i fødevarer eller som kosttilskud) inden for de sidste 4 uger, andre kosttilskud, der kan påvirke det luminale mikromiljø i tarmen (f.eks. Orlistat)
  • Brug af lægemidler, der vides at ændre GI-motilitet, transit eller gastrisk pH (f. mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner) inden for den sidste 1 uge
  • Fuld tarmforberedelse til en diagnostisk procedure inden for de sidste 4 uger
  • Ændringer af IBS-medicin eller dosis i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Ændringer af antidepressiv medicin eller dosis i de 12 uger forud for undersøgelsen
  • Synkeforstyrrelser (fysiske eller psykiske)
  • Brug af implanterbart og/eller medicinsk udstyr såsom pacemakere
  • Personer, der følger ekstreme diæter, f.eks. 8 eller flere koffeinholdige portioner om dagen, 4 eller flere flasker vin (40 eller flere enheder alkohol om ugen) eller tilsvarende om ugen, vurderet ved kostspørgeskemaer eller ændringer i rygevaner
  • Personer, der har deltaget i andre interventionsforsøg inden for 3 måneder før screening
  • Allergier over for komponenter (soja) i SmartBar (påkrævet for SmartPill-protokollen)
  • Mavesmerter i mindre end 2 dage i screeningsugen (baseret på GSRS mild til svær)
  • De, der rapporterer tilstrækkelig lindring af symptomer ved baseline ved hjælp af GSQ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 1 (kombinerede fibre)
Indtagelse af 150 ml vand med 7,5 g fiber (to gange om dagen)
Kosttilskud: Fiber 1 (kombinerede fibre)
Kostfibertilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Fiber 2 (naturlige fibre)
Indtagelse af 150 ml vand med 15 g fiber (to gange om dagen)
Kosttilskud: Fiber 2 (naturlige fibre)
Kostfibertilskud
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskud (placebo)
Indtagelse af 150 ml vand med 7,5 g (to gange om dagen)
Kosttilskud: Kosttilskud: placebo
Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af fækale bifidobakterier vurderet ved hjælp af 16S rRNA-fællesskabsprofilering (Illumina Miseq) af bakterielt genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i relativ forekomst af bifidobakterier mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
IBS-symptomer vurderet ved hjælp af Global Symptom Question (GSQ)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i GSQ mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transittid for hele tarmen og den regionale tarm som vurderet ved hjælp af en telemetrisk enhed (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i hele og regionale tarmpassagetid mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Colon pH-enheder vurderet ved hjælp af en telemetrisk enhed (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i colon pH-enheder mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Tryk (mmHg) som vurderet ved hjælp af en telemetrisk enhed (trådløs motilitetskapsel: SmartPill)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i tryk (mmHg) mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vurderet ved hjælp af gas-væskekromatografi
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i mikrobielle metabolitter mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
Fækal tarmmikrobiota (α- og β-diversitet) som vurderet ved hjælp af 16S rRNA-fællesskabsprofilering (Illumina Miseq) af bakterielt genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i fækal tarmmikrobiota (α- og β-diversitet) mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
Fækale flygtige organiske forbindelser (VOC'er) som vurderet ved hjælp af gaskromatografisensorenhed
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i VOC'er mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Serum/plasma appetithormoner (ghrelin, pg/ml) som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i ghrelinkoncentrationer mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Serum/plasma (leptin, pg/ml) som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i leptinkoncentrationer mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Serum/plasma metabolitter som bestemt ved hjælp af metabolomics
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i plasma/serummetabolitter mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Afføringens konsistens vurderet ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS) (7-punkts skala; Type 1 til Type 7)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i afføringskonsistens og afføringsfrekvens mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Gastrointestinale symptomer vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) over 7 dage (fraværende - alvorlig)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Gastrointestinale symptomer vurderet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) (visuel analog skala: ingen smerte - svær)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
Generelt om livskvalitet (QoL) som vurderet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline generelt QoL mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
Sygdomsspecifik QoL vurderet ved hjælp af IBS-QoL (5-punkts skala: slet ikke - en hel del)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik QoL mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
Opfattet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Score (PSS) (5-trins skala: aldrig-meget ofte)
Tidsramme: 0, 4, 8 uger
Ændring fra baseline i opfattet stress mellem de tre grupper efter 8 uger
0, 4, 8 uger
Kostfibres acceptabilitet vurderet ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema (5-trins skala: slet ikke acceptabelt - yderst acceptabelt)
Tidsramme: 8 uger
Kostfibres acceptabilitet mellem de tre grupper efter 8 uger
8 uger
Næringsindtag vurderet ved hjælp af en 7-dages maddagbog
Tidsramme: 0 og 8 uger
7-dages maddagbog
0 og 8 uger
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0 uger
Fysisk aktivitet
0 uger
Taljeomkreds vurderet ved hjælp af et standardmålebånd (tommer)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger
Hydrogen/methan udåndingstest vurderet ved hjælp af Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 i dele pr.
Tidsramme: 0 og 8 uger
Hydrogen/methan udåndingstest
0 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral følsomhed vurderet ved hjælp af Visceral Sensitivity Index (VSI) (6-punkts skala: meget enig - meget uenig)
Tidsramme: 0 og 8 uger
Ændring fra baseline i visceral følsomhed mellem de tre grupper efter 8 uger
0 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Universidad Veracruzana

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin C Whelan, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/WA/0313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageroplysninger vil kun være tilgængelige for de efterforskere, der udfører undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner