Efectos de la fibra dietética en el síndrome del intestino irritable (SII)
5 de febrero de 2020 actualizado por: King's College London
Efectos microbiológicos y fisiológicos de la suplementación dietética con fibra en el síndrome del intestino irritable: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es investigar cómo las diferentes combinaciones de fibra dietética afectan los resultados fisiológicos y microbiológicos, además de los síntomas en las personas con SII.
El estudio también explorará las diferencias en las respuestas entre diferentes fibras en diferentes subtipos de SII (p.
estreñimiento predominante, diarrea predominante y mixta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, las pautas nacionales e internacionales se basan en ensayos de fibra dietética en los síntomas del SII que informan efectos opuestos. Por esta razón, las recomendaciones sobre la suplementación con alimentos con fibra dietética en el SII a menudo son contradictorias. De hecho, la confusión que rodea a las recomendaciones de fibra dietética en el SII es consecuencia de la comprensión limitada de los diferentes tipos de fibras dietéticas utilizadas, su fisiología y sus funciones en diferentes subgrupos de SII.
Diferentes fibras tienen diferentes características (p. solubilidad, viscosidad y fermentabilidad) que impulsan diferentes funcionalidades (formación de heces, fermentación) en el tracto gastrointestinal, sin embargo, actualmente se desconoce si la administración de combinaciones de fibra dietética resultará en una mejoría sintomática en personas con SII.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos paralelos por una duración de 8 semanas.
El estudio constará de 4 visitas en total. La primera visita implicará obtener el consentimiento y evaluar la elegibilidad. Los participantes completarán los criterios de diagnóstico de Roma IV como parte de su evaluación de elegibilidad. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos y síntomas durante los próximos 7 días. Los datos del diario se utilizarán para confirmar la frecuencia y la gravedad de los síntomas del SII y garantizar que no haya discrepancias entre los informes de los participantes sobre los criterios de diagnóstico de Roma IV.
Visita 2: Línea de base (aproximadamente 1,5 horas). Se registrará la altura y el peso. Los participantes completarán 7 cuestionarios, proporcionarán una muestra de heces, una muestra de sangre e ingerirán la SmartPill (cápsula de motilidad inalámbrica). Los participantes no conocerán la intervención y recibirán sobres que contienen fibra 1 (fibras combinadas), fibra 2 (fibras naturales) o placebo para consumir durante un período de 8 semanas.
Visita 3: Punto medio (aproximadamente 1 hora). Los participantes completarán 5 cuestionarios y proporcionarán una muestra de heces.
Visita 4: Punto final (aproximadamente 1,5 horas). Se registrará la altura y el peso. Los participantes completarán 7 cuestionarios, proporcionarán una muestra de heces, una muestra de sangre e ingerirán la SmartPill (cápsula de motilidad inalámbrica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Interesado en participar
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años con SII con diarrea predominante (SII-D), SII con estreñimiento dominante (SII-C) o mixto (SII-M), según el cumplimiento de los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable que no tiene una condición médica importante (p. diabetes, trastornos alimentarios psiquiátricos o actuales), esofagitis grave, gastritis o duodenitis, enfermedad gastrointestinal (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, diverticulitis activa) o antecedentes de cirugía GI previa (excluyendo apendicectomía, colecistectomía y hemorroidectomía), enfermedad renal, cardíaca, enfermedades pulmonares u otras enfermedades crónicas que puedan afectar la motilidad, antecedentes de bezoares gástricos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reportan estar embarazadas o lactando
- Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Uso de medicamentos no permitidos en las últimas 4 semanas antes o durante el estudio, incluidos: antibióticos en las últimas 4 semanas, suplementos alimenticios de fibra dietética en las últimas 4 semanas (p. Fybogel, lactulosa), prebióticos o probióticos (en productos alimenticios o como suplementos) en las últimas 4 semanas, otros suplementos dietéticos que puedan afectar el microambiente luminal del intestino (p. orlistat)
- Uso de medicamentos que se sabe que alteran la motilidad gastrointestinal, el tránsito o el pH gástrico (p. mebeverina, opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas) en la última semana
- Preparación intestinal completa para un procedimiento de diagnóstico en las últimas 4 semanas
- Cambios en los medicamentos para el SII o en la dosis en las 4 semanas previas al estudio
- Cambios en los medicamentos antidepresivos o en la dosis en las 12 semanas anteriores al estudio
- Trastornos de la deglución (físicos o psicológicos)
- Uso de dispositivos implantables y/o médicos como marcapasos
- Las personas que siguen dietas extremas, p. 8 o más porciones de cafeína por día, 4 o más botellas de vino (40 o más unidades de alcohol por semana) o equivalente por semana según lo evaluado por cuestionarios de dieta o cambios en los hábitos de fumar
- Individuos que han participado en otros ensayos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Alergias a los componentes (soja) del SmartBar (requerido para el protocolo SmartPill)
- Dolor abdominal durante menos de 2 días en la semana de selección (según el GSRS de leve a intenso)
- Aquellos que informan un alivio adecuado de los síntomas al inicio utilizando el GSQ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra 1 (fibras combinadas)
Ingestión de 150ml de agua con 7,5g de fibra (dos veces al día)
|
Suplemento de fibra dietética
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra 2 (fibras naturales)
Ingestión de 150ml de agua con 15g de fibra (dos veces al día)
|
Suplemento de fibra dietética
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento dietético (placebo)
Ingestión de 150mls de agua con 7,5g (dos veces al día)
|
Suplemento dietético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia relativa de bifidobacterias fecales evaluada utilizando el perfil de la comunidad de ARNr 16S (Illumina Miseq) de ADN genómico bacteriano aislado de muestras de heces
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la abundancia relativa de bifidobacterias entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Síntomas del SII evaluados mediante la Pregunta de síntomas globales (GSQ)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en el GSQ entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito del intestino completo y del intestino regional evaluado mediante un dispositivo telemétrico (cápsula de motilidad inalámbrica: SmartPill)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito intestinal completo y regional entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Unidades de pH colónico evaluadas mediante un dispositivo telemétrico (cápsula de motilidad inalámbrica: SmartPill)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en unidades de pH del colon entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Presión (mmHg) evaluada mediante un dispositivo telemétrico (cápsula de motilidad inalámbrica: SmartPill)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la presión (mmHg) entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales evaluados mediante cromatografía gas-líquido
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en los metabolitos microbianos entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Microbiota intestinal fecal (diversidad α y β) evaluada utilizando el perfil de la comunidad de ARNr 16S (Illumina Miseq) de ADN genómico bacteriano aislado de muestras de heces
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la microbiota intestinal fecal (diversidad α y β) entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Compuestos orgánicos volátiles (COV) fecales evaluados mediante un dispositivo sensor de cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en los COV entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Hormonas del apetito en suero/plasma (ghrelina, pg/ml) según lo determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de grelina entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Suero/plasma (leptina, pg/ml) según lo determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de leptina entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Metabolitos séricos/plasmáticos determinados mediante metabolómica
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en los metabolitos de plasma/suero entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Consistencia de las heces evaluada mediante la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) (escala de 7 puntos; Tipo 1 a Tipo 7)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces y la frecuencia de las heces entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Síntomas gastrointestinales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) durante 7 días (ausente - grave)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en los síntomas gastrointestinales entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Síntomas gastrointestinales evaluados mediante la Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) (escala analógica visual: sin dolor - grave)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Calidad de vida (QoL) general evaluada mediante el SF-36
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la CdV general entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante el IBS-QoL (escala de 5 puntos: nada - mucho)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la CdV específica de la enfermedad entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Estrés percibido evaluado mediante la puntuación de estrés percibido (PSS) (escala de 5 puntos: nunca-muy a menudo)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en el estrés percibido entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0, 4, 8 semanas
|
|
Aceptabilidad de la fibra dietética evaluada mediante un cuestionario de aceptabilidad (escala de 5 puntos: nada aceptable - extremadamente aceptable)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Aceptabilidad de la fibra dietética entre los tres grupos a las 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Ingesta de nutrientes evaluada mediante un diario de alimentos de 7 días
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Diario de comida de 7 dias
|
0 y 8 semanas
|
|
Actividad física evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Actividad física
|
0 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura evaluada con una cinta métrica estándar (pulgadas)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
|
Prueba de aliento de hidrógeno/metano evaluada con el Gastrocheck Gastrolyzer V9.0 en partes por millón
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Prueba de aliento de hidrógeno/metano
|
0 y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad visceral evaluada mediante el índice de sensibilidad visceral (VSI) (escala de 6 puntos: muy de acuerdo - muy en desacuerdo)
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad visceral entre los tres grupos a las 8 semanas
|
0 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin C Whelan, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/WA/0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información del participante solo estará disponible para los investigadores que realicen el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .