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肝移植による結腸直腸癌からの切除不能な肝転移を有する選択された患者の転帰の改善 (COLT)

肝移植を伴う結腸直腸癌からの切除不能な肝転移を有する選択された患者の転帰の改善:前向き並行試験

COLT 試験は、肝臓のみの肝移植 (LT) の有効性 (全生存期間: OS) を評価することを目的とした、研究者主導の多施設非無作為化非盲検比較試験です。 CRC 転移は、同じ腫瘍特性を持つ患者の一致したコホートと比較され、同じ期間に収集され、トリプレット化学療法 + 抗 EGFR に関するイタリアの第 III 相 RCT に含まれています

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • 主任研究者:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 主任研究者:
          • Michele Colledan, MD
        • 副調査官:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • 主任研究者:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • 副調査官:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carlo Sposito, MD
        • 主任研究者:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • 主任研究者:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 副調査官:
          • Paolo Reggiani, MD
        • 副調査官:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • 主任研究者:
          • Luciano De Carlis, MD
        • 副調査官:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • 副調査官:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo、イタリア、90133
        • 募集
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • 主任研究者:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • 副調査官:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • 副調査官:
          • Chiara Cremolini, MD
        • 副調査官:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • 主任研究者:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • 主任研究者:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • 主任研究者:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • 主任研究者:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • 副調査官:
          • Paola Violi, MD
        • 副調査官:
          • Amedeo Carraro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非粘液性結腸腺癌。
  • pT1-3、pN0、または pN1 としての原発腫瘍 (4 つ未満の所属リンパ節に転移)、R0 切除を確認。
  • ローカル テストによる RAS および BRAF 野生型および MSS 分子状態。
  • -根治的肝切除の対象とならない肝転移
  • -一次治療に対するRECIST 1.1による客観的反応、少なくとも4か月間の持続反応、または少なくとも4ヶ月間の二次治療中の疾患制御(CR + PR + SD)。
  • -最大2つの以前の化学療法治療ライン。
  • パフォーマンスステータス、ECOG 0。
  • 良好な血液検査 Hb >10g/dl、好中球 >1.0 (G-CSF後)、TRC >75、ビリルビン
  • CEA

除外基準:

  • FAPおよびリンチ症候群を含む遺伝性CRC症候群。
  • -以前の肝外転移性疾患または原発腫瘍の局所再発。
  • 腹腔外がん(直腸)。
  • 過去5年間の他の悪性腫瘍
  • アクティブな静脈内またはアルコール乱用者
  • HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究部門
肝移植
死体ドナーからの肝移植
アクティブコンパレータ:平行腕
化学療法
mFOLFOX
パニツムマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
登録から死亡または検閲までの時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:5年
登録から進行または検閲までの時間
5年
合併症率
時間枠:肝移植後90日
ディンド・クラビアン分類による合併症
肝移植後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝移植の臨床試験

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