Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valittujen potilaiden tulosten parantaminen, joilla on ei-resekoitavissa olevia maksametastaaseja paksusuolen ja peräsuolen syövästä maksansiirrolla (COLT)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Valittujen potilaiden, joilla on ei-resekoitavissa olevia maksametastaaseja paksusuolen ja peräsuolen syövästä maksansiirron yhteydessä, tulosten parantaminen: tuleva rinnakkaistutkimus

COLT-tutkimus on tutkijalähtöinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, prospektiivinen, rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksansiirron (LT) tehoa (kokonaiseloonjäämisajan suhteen: OS) vain maksassa. CRC-metastaasit verrattuna vastaavaan potilasryhmään, joilla on samat kasvainominaisuudet, kerätty saman ajanjakson aikana ja sisällytetty vaiheen III italialaiseen RCT-tutkimukseen kolmoiskemoterapialla + antiEGFR:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Päätutkija:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Päätutkija:
          • Michele Colledan, MD
        • Alatutkija:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Päätutkija:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Alatutkija:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlo Sposito, MD
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Päätutkija:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Alatutkija:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Alatutkija:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Päätutkija:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Alatutkija:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italia, 90133
        • Rekrytointi
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Päätutkija:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Alatutkija:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Alatutkija:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Alatutkija:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Päätutkija:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Päätutkija:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Päätutkija:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Alatutkija:
          • Paola Violi, MD
        • Alatutkija:
          • Amedeo Carraro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-limamainen paksusuolen adenokarsinooma.
  • Primaarinen kasvain pT1-3:na, pN0:na tai pN1:nä (etäpesäkkeet < 4 alueellisessa imusolmukkeessa), vahvisti R0-resektio.
  • RAS- ja BRAF-villityypin & MSS-molekyylistatus paikallisten testausten mukaan.
  • Maksametastaasit eivät sovellu maksan parantavaan resektioon
  • Objektiivinen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti ensilinjan hoitoon, jatkuva vaste vähintään 4 kuukautta, TAI taudinhallinta (CR+PR+SD) toisen linjan hoidon aikana vähintään 4 kuukauden ajan.
  • Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitolinjaa.
  • Suorituskykytila, ECOG 0.
  • Tyydyttävät verikokeet Hb >10g/dl, neutrofiilit >1.0 (kaiken G-CSF:n jälkeen), TRC >75, Bilirubiini
  • CEA

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnölliset CRC-oireyhtymät, mukaan lukien FAP ja Lynchin oireyhtymä.
  • Aiempi maksan lisämetastaattinen sairaus tai primaarinen kasvain paikallinen uusiutuminen.
  • Ekstraperitoneaaliset syövät (peräsuolen).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiiviset laskimonsisäiset tai alkoholin väärinkäyttäjät
  • HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Maksansiirto
Menettely: Maksansiirto
Maksansiirto ruumiinluovuttajilta
Active Comparator: Yhdensuuntainen käsivarsi
Kemoterapia
Lääke: Kemoterapia
mFOLFOX
Lääke: Kemoterapia
Panitumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröinnistä joko kuolemaan tai sensurointiin
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumisesta joko etenemiseen tai sensurointiin
5 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää maksansiirron jälkeen
Komplikaatiot Dindo Clavien -luokituksen mukaan
90 päivää maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 108/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa