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Mejora del resultado de pacientes seleccionados con metástasis hepáticas no resecables de cáncer colorrectal con trasplante de hígado (COLT)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mejora del resultado de pacientes seleccionados con metástasis hepáticas no resecables de cáncer colorrectal con trasplante de hígado: un ensayo paralelo prospectivo

El ensayo COLT es un ensayo paralelo, prospectivo, controlado, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, dirigido por un investigador, cuyo objetivo es evaluar la eficacia (en términos de supervivencia general: SG) del trasplante de hígado (LT) en pacientes con cáncer solo de hígado. Metástasis de CCR, en comparación con una cohorte emparejada de pacientes con las mismas características tumorales, recopilados durante el mismo período de tiempo e incluidos en un ECA italiano de fase III sobre quimioterapia triple + antiEGFR

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Aún no reclutando
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigador principal:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Investigador principal:
          • Michele Colledan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigador principal:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
        • Sub-Investigador:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carlo Sposito, MD
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Investigador principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
        • Investigador principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italia, 90133
        • Reclutamiento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Investigador principal:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Sub-Investigador:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Investigador principal:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Investigador principal:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Investigador principal:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paola Violi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amedeo Carraro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon no mucinoso confirmado histológicamente.
  • Tumor primario como pT1-3, pN0 o pN1 (metástasis en < 4 ganglios linfáticos regionales), resección R0 confirmada.
  • Estado molecular de RAS y BRAF de tipo salvaje y MSS según las pruebas locales.
  • Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa
  • Respuesta objetiva según RECIST 1.1 al tratamiento de primera línea, con respuesta sostenida durante al menos 4 meses, O control de la enfermedad (RC+PR+SD) durante el tratamiento de segunda línea durante al menos 4 meses.
  • Un máximo de dos líneas de tratamiento de quimioterapia previas.
  • Estado funcional, ECOG 0.
  • Exámenes de sangre satisfactorios Hb >10g/dl, neutrófilos >1.0 (después de cualquier G-CSF), TRC >75, Bilirrubina
  • CEA

Criterio de exclusión:

  • Síndromes hereditarios de CRC, incluidos FAP y síndrome de Lynch.
  • Enfermedad metastásica extrahepática previa o recidiva local del tumor primario.
  • Cánceres extraperitoneales (recto).
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  • Abusadores activos de alcohol o por vía intravenosa
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Trasplante de hígado
Procedimiento: Trasplante de hígado
Trasplante hepático de donante cadavérico
Comparador activo: Brazo paralelo
Quimioterapia
Droga: Quimioterapia
mFOLFOX
Droga: Quimioterapia
Panitumumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte o la censura
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la censura
5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de hígado
Complicaciones según la clasificación de Dindo Clavien
90 días después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT 108/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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