Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av utfallet av utvalgte pasienter med ikke-resekterbare levermetastaser fra tykktarms-rektal kreft med levertransplantasjon (COLT)

15. mars 2023 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Forbedring av utfallet av utvalgte pasienter med ikke-resekterbare levermetastaser fra tykktarms-rektal kreft med levertransplantasjon: en prospektiv parallell prøvelse

COLT-studien er en etterforskerdrevet, multisenter, ikke-randomisert, åpen, kontrollert, prospektiv, parallell studie, som tar sikte på å vurdere effekten (i form av total overlevelse: OS) av levertransplantasjon (LT) kun i lever. CRC-metastaser, sammenlignet med en matchet kohort av pasienter som bærer de samme tumorkarakteristikkene, samlet i samme tidsperiode og inkludert i en fase III italiensk RCT på triplettkjemoterapi+antiEGFR

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Colledan, MD
        • Underetterforsker:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Hovedetterforsker:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
        • Underetterforsker:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlo Sposito, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italia, 90133
        • Rekruttering
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Underetterforsker:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Underetterforsker:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Hovedetterforsker:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Hovedetterforsker:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Hovedetterforsker:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Underetterforsker:
          • Paola Violi, MD
        • Underetterforsker:
          • Amedeo Carraro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-mucinøst kolonadenokarsinom.
  • Primærtumor som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionale lymfeknuter), bekreftet R0-reseksjon.
  • RAS og BRAF villtype og MSS molekylær status i henhold til lokal testing.
  • Levermetastaser er ikke kvalifisert for kurativ leverreseksjon
  • Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 på førstelinjebehandling, med vedvarende respons i minst 4 måneder, ELLER sykdomskontroll (CR+PR+SD) under andrelinjebehandling i minst 4 måneder.
  • Maksimalt to tidligere kjemoterapibehandlingslinjer.
  • Ytelsesstatus, ECOG 0.
  • Tilfredsstillende blodprøver Hb >10g/dl, nøytrofiler >1,0 (etter eventuell G-CSF), TRC >75, bilirubin
  • CEA

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige CRC-syndromer inkludert FAP og Lynch syndrom.
  • Tidligere ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall av primær tumor.
  • Ekstraperitoneale kreftformer (endetarmen).
  • Andre maligniteter de siste 5 årene
  • Aktive intravenøse eller alkoholmisbrukere
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Levertransplantasjon
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Levertransplantasjon fra kadaveriske donorer
Aktiv komparator: Parallell arm
Kjemoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi
mFOLFOX
Legemiddel: Kjemoterapi
Panitumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra innmelding til enten død eller sensurering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra påmelding til enten progresjon eller sensurering
5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjon
Komplikasjoner i henhold til Dindo Clavien-klassifiseringen
90 dager etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 108/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere