- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803436
Zlepšení výsledku vybraných pacientů s neresekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu s transplantací jater (COLT)
15. března 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Zlepšení výsledku vybraných pacientů s neresekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu s transplantací jater: prospektivní paralelní studie
Studie COLT je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná, prospektivní, paralelní studie řízená zkoušejícím, jejímž cílem je posoudit účinnost (z hlediska celkového přežití: OS) transplantace jater (LT) pouze u jater. Metastázy CRC ve srovnání se shodnou kohortou pacientů se stejnými charakteristikami nádoru, shromážděnými během stejného časového období a zahrnuty do fáze III italské RCT na tripletové chemoterapii + antiEGFR
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 02 23902760
- E-mail: segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlo Sposito, MD
- Telefonní číslo: +39 02 23903496
- E-mail: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Vivarelli, MD
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Zatím nenabíráme
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Colledan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenico Pinelli, MD
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enzo Andorno, MD
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Kontakt:
- Andrea Conte
- Telefonní číslo: +39 02 23902544
- E-mail: andrea.conte@istitutotumori.mi.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlo Sposito, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Rossi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Reggiani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara Antonelli, MD
-
Milano, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciano De Carlis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Di Sandro, MD
-
Palermo, Itálie, 90133
- Nábor
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Gruttadauria, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duilio Pagano, MD
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Cremolini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlotta Antoniotti, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfonso Avolio, MD
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Romagnoli, MD
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umberto Baccarani, MD
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umberto Tedeschi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Violi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amedeo Carraro, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemucinózní adenokarcinom tlustého střeva.
- Primární tumor jako pT1-3, pN0 nebo pN1 (metastázy v < 4 regionálních lymfatických uzlinách), potvrzená resekce R0.
- RAS a BRAF divokého typu a molekulární stav MSS podle místního testování.
- Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater
- Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 na léčbu první linie, s trvalou odpovědí po dobu alespoň 4 měsíců, NEBO kontrola onemocnění (CR+PR+SD) během léčby druhé linie po dobu alespoň 4 měsíců.
- Maximálně dvě předchozí linie chemoterapie.
- Stav výkonu, ECOG 0.
- Uspokojivé krevní testy Hb >10g/dl, neutrofily >1,0 (po jakémkoli G-CSF), TRC >75, Bilirubin
- CEA
Kritéria vyloučení:
- Dědičné syndromy CRC včetně FAP a Lynchova syndromu.
- Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps primárního nádoru.
- Extraperitoneální rakoviny (rekta).
- Ostatní malignity v předchozích 5 letech
- Aktivní nitrožilní nebo alkoholici
- HIV infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Transplantace jater
|
Transplantace jater od kadaverózních dárců
|
|
Aktivní komparátor: Paralelní rameno
Chemoterapie
|
mFOLFOX
Panitumumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Čas od zápisu do smrti nebo cenzury
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Čas od zápisu do postupu nebo cenzury
|
5 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní po transplantaci jater
|
Komplikace podle klasifikace Dindo Clavien
|
90 dní po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- INT 108/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterPozastavenoDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteDokončenoHodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom nízkého stupně | Difuzní, velký B-buňka, lymfom | T-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom tenkého střeva | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva...Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Kolitida | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA... a další podmínkySpojené státy