Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledku vybraných pacientů s neresekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu s transplantací jater (COLT)

Zlepšení výsledku vybraných pacientů s neresekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu s transplantací jater: prospektivní paralelní studie

Studie COLT je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná, prospektivní, paralelní studie řízená zkoušejícím, jejímž cílem je posoudit účinnost (z hlediska celkového přežití: OS) transplantace jater (LT) pouze u jater. Metastázy CRC ve srovnání se shodnou kohortou pacientů se stejnými charakteristikami nádoru, shromážděnými během stejného časového období a zahrnuty do fáze III italské RCT na tripletové chemoterapii + antiEGFR

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Colledan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Sposito, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Itálie, 90133
        • Nábor
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Violi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amedeo Carraro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemucinózní adenokarcinom tlustého střeva.
  • Primární tumor jako pT1-3, pN0 nebo pN1 (metastázy v < 4 regionálních lymfatických uzlinách), potvrzená resekce R0.
  • RAS a BRAF divokého typu a molekulární stav MSS podle místního testování.
  • Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater
  • Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 na léčbu první linie, s trvalou odpovědí po dobu alespoň 4 měsíců, NEBO kontrola onemocnění (CR+PR+SD) během léčby druhé linie po dobu alespoň 4 měsíců.
  • Maximálně dvě předchozí linie chemoterapie.
  • Stav výkonu, ECOG 0.
  • Uspokojivé krevní testy Hb >10g/dl, neutrofily >1,0 (po jakémkoli G-CSF), TRC >75, Bilirubin
  • CEA

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné syndromy CRC včetně FAP a Lynchova syndromu.
  • Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps primárního nádoru.
  • Extraperitoneální rakoviny (rekta).
  • Ostatní malignity v předchozích 5 letech
  • Aktivní nitrožilní nebo alkoholici
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Transplantace jater
Transplantace jater od kadaverózních dárců
Aktivní komparátor: Paralelní rameno
Chemoterapie
mFOLFOX
Panitumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od zápisu do smrti nebo cenzury
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Čas od zápisu do postupu nebo cenzury
5 let
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní po transplantaci jater
Komplikace podle klasifikace Dindo Clavien
90 dní po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Předplatit