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Miglioramento dell'esito di pazienti selezionati con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto con trapianto di fegato (COLT)

15 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Miglioramento dell'esito di pazienti selezionati con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma del colon-retto con trapianto di fegato: uno studio prospettico parallelo

Lo studio COLT è uno studio sperimentale, multicentrico, non randomizzato, in aperto, controllato, prospettico, parallelo, volto a valutare l'efficacia (in termini di sopravvivenza globale: OS) del trapianto di fegato (LT) in pazienti con solo fegato Metastasi CRC, confrontate con una coorte abbinata di pazienti con le stesse caratteristiche tumorali, raccolti durante lo stesso periodo di tempo e inclusi in un RCT italiano di fase III sulla tripletta chemioterapia + antiEGFR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigatore principale:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Michele Colledan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigatore principale:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Sposito, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Investigatore principale:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italia, 90133
        • Reclutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Investigatore principale:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Investigatore principale:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Investigatore principale:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paola Violi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amedeo Carraro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon non mucinoso confermato istologicamente.
  • Tumore primitivo come pT1-3, pN0 o pN1 (metastasi in < 4 linfonodi regionali), resezione R0 confermata.
  • Stato molecolare RAS e BRAF wild-type e MSS come da test locali.
  • Metastasi epatiche non idonee per resezione epatica curativa
  • Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 al trattamento di prima linea, con risposta sostenuta per almeno 4 mesi, OPPURE controllo della malattia (CR+PR+SD) durante il trattamento di seconda linea per almeno 4 mesi.
  • Un massimo di due precedenti linee di trattamento chemioterapico.
  • Stato delle prestazioni, ECOG 0.
  • Esami del sangue soddisfacenti Hb >10 g/dl, neutrofili >1,0 (dopo qualsiasi G-CSF), TRC >75, bilirubina
  • CEA

Criteri di esclusione:

  • Sindromi CRC ereditarie tra cui FAP e sindrome di Lynch.
  • Pregressa malattia metastatica extra epatica o recidiva locale del tumore primario.
  • Tumori extraperitoneali (retto).
  • Altre neoplasie nei 5 anni precedenti
  • Tossicodipendenti attivi per via endovenosa o di alcol
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Trapianto di fegato
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato da donatore cadavere
Comparatore attivo: Braccio parallelo
Chemioterapia
Droga: Chemioterapia
mFOLFOX
Droga: Chemioterapia
Panitumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte o alla censura
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'iscrizione alla progressione o alla censura
5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Complicanze secondo la classificazione di Dindo Clavien
90 giorni dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 108/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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