- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803436
Verbesserung des Ergebnisses ausgewählter Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Dickdarmkrebs mit Lebertransplantation (COLT)
15. März 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Verbesserung des Ergebnisses ausgewählter Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Dickdarmkrebs mit Lebertransplantation: eine prospektive parallele Studie
Die COLT-Studie ist eine prüferorientierte, multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete, kontrollierte, prospektive, parallele Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit (in Bezug auf das Gesamtüberleben: OS) einer Lebertransplantation (LT) bei reiner Lebertransplantation zu bewerten CRC-Metastasen, verglichen mit einer passenden Kohorte von Patienten mit den gleichen Tumormerkmalen, die während des gleichen Zeitraums gesammelt und in eine italienische RCT der Phase III zu Triplett-Chemotherapie + AntiEGFR aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 23902760
- E-Mail: segreteria.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlo Sposito, MD
- Telefonnummer: +39 02 23903496
- E-Mail: carlo.sposito@istitutotumori.mi.it
Studienorte
-
-
-
Ancona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
-
Hauptermittler:
- Marco Vivarelli, MD
-
Bergamo, Italien, 24127
- Noch keine Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Hauptermittler:
- Michele Colledan, MD
-
Unterermittler:
- Domenico Pinelli, MD
-
Genova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
-
Hauptermittler:
- Enzo Andorno, MD
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Unterermittler:
- Filippo Pietrantonio, MD
-
Kontakt:
- Andrea Conte
- Telefonnummer: +39 02 23902544
- E-Mail: andrea.conte@istitutotumori.mi.it
-
Unterermittler:
- Carlo Sposito, MD
-
Hauptermittler:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
-
Hauptermittler:
- Giorgio Rossi, MD
-
Unterermittler:
- Paolo Reggiani, MD
-
Unterermittler:
- Barbara Antonelli, MD
-
Milano, Italien, 20162
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Hauptermittler:
- Luciano De Carlis, MD
-
Unterermittler:
- Andrea Sartore Bianchi, MD
-
Unterermittler:
- Stefano Di Sandro, MD
-
Palermo, Italien, 90133
- Rekrutierung
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Hauptermittler:
- Salvatore Gruttadauria, MD
-
Unterermittler:
- Duilio Pagano, MD
-
Pisa, Italien
- Rekrutierung
- GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
-
Unterermittler:
- Chiara Cremolini, MD
-
Unterermittler:
- Carlotta Antoniotti, MD
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Hauptermittler:
- Alfonso Avolio, MD
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
-
Hauptermittler:
- Renato Romagnoli, MD
-
Udine, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
-
Hauptermittler:
- Umberto Baccarani, MD
-
Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
-
Hauptermittler:
- Umberto Tedeschi, MD
-
Unterermittler:
- Paola Violi, MD
-
Unterermittler:
- Amedeo Carraro, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes nicht-muzinöses Kolon-Adenokarzinom.
- Primärtumor als pT1-3, pN0 oder pN1 (Metastasen in < 4 regionalen Lymphknoten), bestätigte R0-Resektion.
- RAS- und BRAF-Wildtyp- und MSS-Molekularstatus gemäß lokaler Tests.
- Lebermetastasen sind für eine kurative Leberresektion nicht geeignet
- Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1 auf die Erstlinienbehandlung mit anhaltendem Ansprechen für mindestens 4 Monate ODER Krankheitskontrolle (CR+PR+SD) während der Zweitlinienbehandlung für mindestens 4 Monate.
- Maximal zwei vorherige Chemotherapie-Behandlungslinien.
- Leistungsstatus, ECOG 0.
- Zufriedenstellende Bluttests Hb >10 g/dl, Neutrophile >1,0 (nach jedem G-CSF), TRC >75, Bilirubin
- CEA
Ausschlusskriterien:
- Hereditäre CRC-Syndrome einschließlich FAP und Lynch-Syndrom.
- Frühere extrahepatische metastasierte Erkrankung oder Lokalrezidiv des Primärtumors.
- Extraperitonealer Krebs (Rektum).
- Andere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Aktive intravenöse oder Alkoholabhängige
- HIV infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Leber-Transplantation
|
Lebertransplantation von Leichenspendern
|
|
Aktiver Komparator: Parallelarm
Chemotherapie
|
mFOLFOX
Panitumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder zur Zensur
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder Zensur
|
5 Jahre
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Lebertransplantation
|
Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation
|
90 Tage nach Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
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- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 108/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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