Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исхода у отдельных пациентов с нерезектабельными метастазами в печень колоректального рака с трансплантацией печени (COLT)

15 марта 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Улучшение исхода у отдельных пациентов с нерезектабельными метастазами в печень колоректального рака с трансплантацией печени: проспективное параллельное исследование

Исследование COLT — это управляемое исследователями, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, контролируемое, проспективное, параллельное исследование, направленное на оценку эффективности (с точки зрения общей выживаемости: ОВ) трансплантации печени (ТП) только печени. Метастазы КРР по сравнению с соответствующей когортой пациентов с такими же характеристиками опухоли, собранными в тот же период времени и включенными в итальянское РКИ фазы III по тройной химиотерапии + анти-EGFR

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Главный следователь:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Главный следователь:
          • Michele Colledan, MD
        • Младший исследователь:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Главный следователь:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Младший исследователь:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carlo Sposito, MD
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Главный следователь:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Младший исследователь:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Главный следователь:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Младший исследователь:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Италия, 90133
        • Рекрутинг
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Главный следователь:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Младший исследователь:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Младший исследователь:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Главный следователь:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Главный следователь:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Главный следователь:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Младший исследователь:
          • Paola Violi, MD
        • Младший исследователь:
          • Amedeo Carraro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная немуциномная аденокарцинома толстой кишки.
  • Первичная опухоль как pT1-3, pN0 или pN1 (метастазы в < 4 регионарных лимфатических узлах), подтвержденная резекция R0.
  • Молекулярный статус RAS и BRAF дикого типа и MSS согласно местным испытаниям.
  • Метастазы в печень не подходят для радикальной резекции печени
  • Объективный ответ в соответствии с RECIST 1.1 на лечение первой линии, с устойчивым ответом в течение не менее 4 месяцев, ИЛИ контроль заболевания (ПО+ЧО+СО) во время лечения второй линии в течение не менее 4 месяцев.
  • Максимум две предшествующие линии химиотерапии.
  • Состояние работоспособности, ECOG 0.
  • Удовлетворительные анализы крови: гемоглобин >10 г/дл, нейтрофилы >1,0 (после любого Г-КСФ), ТОК >75, билирубин
  • СЕА

Критерий исключения:

  • Наследственные синдромы CRC, включая FAP и синдром Линча.
  • Предыдущее внепеченочное метастатическое заболевание или локальный рецидив первичной опухоли.
  • Внебрюшинный рак (прямая кишка).
  • Другие злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет
  • Активные внутривенные или злоупотребляющие алкоголем
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Пересадка печени
Процедура: Пересадка печени
Трансплантация печени от трупных доноров
Активный компаратор: Параллельная рука
Химиотерапия
Лекарство: Химиотерапия
mFOLFOX
Лекарство: Химиотерапия
Панитумумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от зачисления до смерти или цензуры
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Время от зачисления до продвижения или цензуры
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации печени
Осложнения по классификации Dindo Clavien
90 дней после трансплантации печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 108/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться